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发布日期:2021-06-29 浏览次数:317
转载自:血液科微信公众号
摘 要
海曲泊帕作为恒瑞医药自主研发的化药1类新药,是新型的TPO-RA类药物,可以有效增加血小板的生成。近期,海曲泊帕治疗ITP患者的多中心、随机、III期临床研究发表于Journal of Hematology & Oncology4(IF:11.06)。本次有幸邀请到了该研究主要研究者华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫教授参与访谈。
胡 豫 教授
第十三届全国政协委员
华中科技大学同济医学院附属协和医院院长
华中科技大学血液病学研究所所长
个人荣誉:
国家杰出青年科学基金获得者
“长江学者” 特聘教授
全国教书育人楷模获得者
国家科技进步二等奖获得者
全国创新争先奖章获得者
任职情况:
中华医学会血液学分会候任主委(血栓与止血学组组长)
中华医学会内科学分会副主委
中国医师协会血液科医师分会副会长
中国病理生理学会实验血液学会副主委
国际血栓与止血学会教育委员会委员
湖北省医学会血液病分会主委
中华血液学杂志/临床血液学杂志 副主编
Thrombosis Research/Thrombosis and Haemostasis 副主编
视频见链接:https://mp.weixin.qq.com/s/me4Qj_gktuAEvIwhroQX7Q
海曲泊帕作为恒瑞医药自主研发的化药1类新药,获国家十二五重大专项支持,您作为海曲泊帕ITP三期临床研究的主要PI,研究结果已经发表,请谈谈海曲泊帕治疗ITP患者的有效性及安全性如何?
胡豫教授:海曲泊帕作为我国生产的1类创新药,我们进行了ITP的三期临床研究,将海曲泊帕用于经过脾切或者激素药物疗效欠佳的患者,实验入组400多例,进行长期的观察,结果显示总的疗效很好:2.5mg和5mg的总体有效率分别达到了58.9%和64.3%,与对照组相比,差异非常显著。我们对一线治疗效果不好的患者,使用海曲泊帕产生的实际疗效非常满意。另外海曲泊帕的副作用也非常小,一部分患者有轻度的转氨酶升高,但停药以后可以恢复。我们认为从疗效和安全性两个方面来讲,海曲泊帕是一个非常好的治疗ITP 的药物。
Q2
该项由中国人自己研发的1.1类新药,其三期临床研究设计有什么创新之处?
胡豫教授:我们也承担了海曲泊帕一期临床试验,发现升血小板的效果非常快,在三期临床设计方面,一是采用了不同的剂量,有2.5mg和5mg。二是整个观察随访期非常长。三是整个过程相对比较复杂。我们采用了随机双盲法,能够获得可靠、可信的数据。
Q3
TPO类药物已经成为ITP二线治疗的首选,在真实世界中,也有尝试把TPO类药物联合激素进行一线治疗,您对此类药物的应用前景怎么看?国内外在ITP治疗方案上有什么差异?
胡豫教授:TPO 类药物在最新的中国的指南(《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南(2020年版)》)里,处于二线药物的第一位。国内有部分尝试,把它作为一线用药单用或者联合激素,来治疗ITP。个人认为,对不太适合使用激素的患者可以一线尝试TPO类药物,但是如果说激素或者其他疗法,有迅速可靠的疗效的,那么TPO类药物国内国际上普遍都是把它放在二线用药,但是做尝试做临床研究是可以的,可以积累更多的数据来说明相关的问题。
国内、国外指南总体的差别,在原则上没有显著的差异,但是在具体的使用药物方面,现在国产药已经渐渐成为ITP 治疗的主流,例如血小板生成素受体激动剂,现在有海曲泊帕,我认为在疗效上并不亚于国际同类药物,因此我们应该更多的信赖国产药物。
Q4
在当前以患者为中心的医疗环境下,为了患者能够尽快获得精准诊疗,在ITP患者管理方面怎样才能做的更好?
胡豫教授: ITP 是个慢性病,因此需要长期的照顾和随访,在过去,比较关注的是患者在住院期间的药物治疗,但实际上,急性ITP 经过治疗以后,患者病情稳定,特别是转为慢性ITP 以后,患者大部分治疗都在门诊或院外,完全可以通过加强对ITP 患者的全程管理,推广规范化、标准化的治疗,来实现这个目的。我们已经打算在中国建立不同的ITP 规范化的管理中心,以中心带动基层及各个单位,实现ITP 的全程管理,以及规范化、标准化的治疗。
Q5
请再谈下您对中国医药企业自主创新药未来发展的寄语和期望。
胡豫教授:近些年来,我们国内像恒瑞这样大的制药公司,制造新药的能力越来越强,比如海曲泊帕就是这样的一个1.1类新药。我相信,随着不断强调中国的自主创新能力,我们的公司还会有不俗的表现,会用创新的科技制造出更多更好、更便宜的药物,为中国患者服务。
|参考文献|
Mei H, Liu X, Li Y, Zhou H, et al. A multicenter,randomized phase III trial of hetrombopag: a novel thrombopoietin receptoragonist for the treatment of immune thrombocytopenia. J Hematol Oncol. 2021 Feb25;14(1):37.
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