恒瑞医药盐酸左布比卡因注射液通过仿制药一致性评价

发布日期:2022-10-15 浏览次数:296

江苏恒瑞医药股份有限公司 上海
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江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业,创建于1970年,2000年在上海证券交易所上市,股票代码600276,市值突破5000亿!中国医药行业创新综合实力排名第一,产品管线布局科学高端,未来创新产品投放量全国第一。 恒扬(艾瑞昔布片)是恒瑞医药历时14年开发的具有自主知识产权的创新药,作为恒瑞第一个1.1类新药,是恒瑞综合镇痛线的主打品种。艾瑞昔布荣获了国内外的荣誉,包括国家863重点技术项目,中国和美国专利授权,中华医学科技二等奖,国家“十五”、“十一五”重大专项,重大新药创制项目。 综合镇痛线在2021年会陆续上市新的1.1类新药,敬请期待!

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司盐酸左布比卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价,本品用于治疗外科硬膜外阻滞麻醉。




左布比卡因是局部麻醉药布比卡因的同分异构体,是一种酰胺类长效局部麻醉和镇痛药。盐酸左布比卡因注射液于1998年12月在瑞典首次获批,目前在欧盟、英国、瑞士等多个国家获批上市,但中国无该规格进口原研药品。公司的盐酸左布比卡因注射液(规格为5ml:37.5mg)于2002年10月获批上市,本次在5ml:37.5mg规格的基础上增加10ml:75mg规格并通过仿制药一致性评价。


恒瑞医药始终秉持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,致力于为老百姓研制可及、可负担的药物,服务人民健康福祉,持续助力健康中国建设。截至目前,公司共有26个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价,32个产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,8个产品已申报审批中。


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