• 治疗“渐冻人症” 创新疗法获优先审评资格
    日前,Amylyx Pharmaceuticals宣布,美国FDA已接受AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)的新药申请(NDA),并授予优先审评资格。PDUFA目标日期定为2022年6月29日。AMX0035是两种药物苯丁酸钠(sodium phenylbutrate)和牛磺酸二醇(taurursodiol)的复方制剂。它们可以改善细胞内线粒体和内质网的健康状态,从而延缓神经细胞的死亡。临床前试验表明,这两种药物联用的协同效应,能够将神经细胞因为氧化应激而产生的死亡减少90%。
    2021-12-31
  • 干眼症福音!创新滴眼液再传捷报 恒瑞医药拥有中国权益
    近日,Novaliq公司宣布,在研局部抗炎滴眼液CyclASol治疗干眼症(DED)的第二项关键性3期临床试验获得积极结果。
    2021-12-31
  • 基因泰克近7亿美元合作 开发致盲眼病细胞疗法
    最近,Lineage Cell Therapeutics宣布,Lineage及其子公司Cell Cure Neurosciences已经与罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)达成一项全球独家合作和许可协议,用于开发和商业化一种基于视网膜色素上皮细胞(RPE)的细胞替代疗法OpRegen,以治疗眼部疾病,包括伴有地理性萎缩(GA)的晚期干性年龄相关性黄斑变性(AMD)。
    2021-12-31
  • 国家药监局发布《医疗器械应急审批程序》
    12月30日,国家药监局发布公告称,为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),药监局组织修订了《医疗器械应急审批程序》,现予发布,自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序通知》(国食药监械〔2009〕565号)同时废止。
    2021-12-31
  • 微创医疗拆分微创脑科学港交所上市
    据悉,微创医疗将分拆微创脑科学独立上市,并于12月28日正式向港交所递交招股说明书,摩根大通和中金公司担任联席保荐人。
    2021-12-31
  • 来自Omicron变种流行地区 强生公布疫苗最新数据
    今日,强生公司(Johnson & Johnson)宣布,一项3b期临床试验最新数据表明,在预防新冠相关住院中,注射在研单剂新冠疫苗(Ad26.COV2.S)的同源加强针达到85%的疫苗有效性。试验结果表明,在Omicron成为疫情传播主导变种的南非,疫苗加强针成功降低了医务工作者因新冠病毒感染住院的风险。
    2021-12-31
  • 四环医药收购美国Genesis Biosystems 进一步扩展医美管线
    12月30日,四环医药宣布,其附属公司耀忠国际已收购美国Genesis Biosystems公司的全部股权,进一步扩充了公司的医美产品管线。
    2021-12-31
  • 2021年版外资准入负面清单发布
    近日,国家发展改革委、商务部发布了《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》,2022年1月1日起施行。
    2021-12-30
  • 国内第8款 美敦力主动脉瓣置换产品获NMPA批准
    12月28日,据药监局官网消息,美敦力的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”获批上市,适用于外科手术高危或更高危的、有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者。成为国内主动脉瓣治疗领域第8款产品。
    2021-12-30
  • CDE发布晚期结直肠癌新药临床试验设计等3个指导原则
    12月29日,CDE官网发布3个指导原则,涉及晚期结直肠癌新药临床试验设计、抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术以及化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术。
    2021-12-30
  • 传韩国三星拟收购渤健 渤健股价涨超9%
    12月30日获悉,有投行消息人士透露,渤健正在与韩国三星方面接洽,希望向其出售其股份,其估值可能超过420亿美元。如若成功,该交易将成为韩国企业有史以来最大的海外收购。
    2021-12-30
  • 山西:康缘、济仁等20家药企48个品规暂停挂网
    2021年12月30日,山西省药械集中招标采购中心发布关于公示部分企业撤销平台挂网采购资格的通知(晋药招〔2021〕151号)。
    2021-12-30
  • 政策加码!透视国产特色原料药发展趋势
    11月9日,国家发改委、工业和信息化部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》,目标到2025年,开发一批高附加值高成长性品种,突破一批绿色低碳技术装备,培育一批具有国际竞争力的领军企业,打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。该方案是近年来首次在发改委和工信部高度对于原料药行业整体发展的政策文件,具备非常重要的指导意义。
    2021-12-30
  • 超35亿美元开发创新ASO疗法 阿斯利康与Ionis达成协议
    2021年12月29日,Ionis Pharmaceuticals宣布完成与阿斯利康(AstraZeneca)就eplontersen达成的合作协议。Eplontersen是一款利用Ionis配体偶联反义(LICA)技术开发的在研反义寡核苷酸(ASO)疗法,它通过减少转甲状腺素蛋白(TTR)的产生,治疗遗传性和非遗传性TTR淀粉样变性(ATTR)。该药目前处于3期临床开发阶段,用于治疗淀粉样蛋白TTR心肌病(ATTR-CM)和淀粉样蛋白TTR多发性神经病(ATTR-PN)。
    2021-12-30
  • 国家药监局:美敦力、史赛克、波士顿科学等医疗器械正在召回
    12月30日,国家药监局发布公告,通报美敦力、史赛克等9家公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括小儿氧合系统、髋关节假体等。
    2021-12-30
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