恒瑞医药盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批上市

发布日期:2021-01-22 浏览次数:404

江苏恒瑞医药股份有限公司 上海
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江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业,创建于1970年,2000年在上海证券交易所上市,股票代码600276,市值突破5000亿!中国医药行业创新综合实力排名第一,产品管线布局科学高端,未来创新产品投放量全国第一。 恒扬(艾瑞昔布片)是恒瑞医药历时14年开发的具有自主知识产权的创新药,作为恒瑞第一个1.1类新药,是恒瑞综合镇痛线的主打品种。艾瑞昔布荣获了国内外的荣誉,包括国家863重点技术项目,中国和美国专利授权,中华医学科技二等奖,国家“十五”、“十一五”重大专项,重大新药创制项目。 综合镇痛线在2021年会陆续上市新的1.1类新药,敬请期待!

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,批准公司盐酸右美托咪定氯化钠注射液注册上市。

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盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂,此次获批的适应症为:1)用于重症监护患者插管和机械通气时的镇静,连续输注时间不超过24小时;2)用于非插管患者术前和/或术中以及其他程序镇静。

盐酸右美托咪定具有强效、短效、高选择性等特点,作用时间短,镇静水平易于调节,能迅速调整到预期目标的镇静评分。其突出优点为镇静的同时保持可唤醒力,且极少诱发具有临床意义的呼吸抑制,血流动力学影响小,是非插管患者术前、术中或其他程序镇静的良好选择。

盐酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma与雅培公司联合研发,最早于1999年12月在美国食品药品监督管理局获批,商品名为Precedex®。后续分别在欧盟、日本等多个国家和地区上市销售。

2009年5月江苏恒瑞医药股份有限公司2ml:200μg规格的盐酸右美托咪定注射液获准上市,用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。为了便于临床使用,公司于2014年4月申请盐酸右美托咪定氯化钠注射液开展临床试验,规格为50ml:200μg和100ml:400μg,2018年完成临床试验后于2019年递交上市申请。除恒瑞外,目前未见其他公司盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批信息,也未有国外盐酸右美托咪定氯化钠注射液在中国获批上市。


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