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恒瑞医药注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价
发布日期：2021-02-02 浏览次数：464
江苏恒瑞医药股份有限公司
上海
0个在招职位
江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，市值突破5000亿！中国医药行业创新综合实力排名第一，产品管线布局科学高端，未来创新产品投放量全国第一。
恒扬（艾瑞昔布片）是恒瑞医药历时14年开发的具有自主知识产权的创新药，作为恒瑞第一个1.1类新药，是恒瑞综合镇痛线的主打品种。艾瑞昔布荣获了国内外的荣誉，包括国家863重点技术项目，中国和美国专利授权，中华医学科技二等奖，国家“十五”、“十一五”重大专项，重大新药创制项目。 综合镇痛线在2021年会陆续上市新的1.1类新药，敬请期待！
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司注射用帕瑞昔布钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。
帕瑞昔布钠是一种选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，适用于术后疼痛的短期治疗，帕瑞昔布是伐地昔布的前体药物。研究显示COX-2由致炎症刺激诱导生成，从而推测COX-2在与疼痛、炎症和发热有关的前列腺素样递质的合成过程中发挥最主要作用。
原研注射用帕瑞昔布钠由辉瑞和法玛西亚联合开发，最早于2002年在欧洲获批上市，商品名为Dynastat，规格为20mg和40mg，目前已在中国、德国、法国等多个国家上市销售。2008年，注射用帕瑞昔布钠（商品名：特耐）获准在中国上市，规格为20mg、40mg。恒瑞医药注射用帕瑞昔布钠2018年11月获批上市，商标为速安捷®。
截至目前，恒瑞医药共有10个产品通过仿制药一致性评价，14个产品视同通过仿制药一致性评价，20个产品已申报审批中，7个产品在研。
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