恒瑞医药SHR0302片治疗溃疡性结肠炎全球II期临床研究达到主要研究终点

近日，恒瑞医药子公司瑞石生物治疗溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球II期临床研究RSJ10101（AMBER2），达到主要及关键次要研究终点。这是继特异性皮炎 II期（QUARTZ2）临床研究在2020年10月取得令人振奋的阳性结果后，SHR0302再创佳绩。

研究结果显示，在治疗第8周，接受口服SHR0302片8mg一天一次或4mg一天两次或4mg一天一次的成人溃疡性结肠炎患者临床应答的比例显著高于安慰剂组。SHR030治疗组与安慰剂组相比，实现了有显著统计学意义的临床应答。瑞石生物将就上述研究结果及后续临床开发计划与药监部门进行沟通交流，并尽快启动本品用于中度至重度溃疡性结肠炎的III期临床研究。

01 关于RSJ10101研究

RSJ10101研究是一项评估口服SHR0302对比安慰剂用于中度至重度溃疡性结肠炎成人人群治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球II期临床研究。研究的主要终点是治疗期第8周时达到临床应答的受试者百分比，临床应答定义为：根据改良的 9 分制Mayo评分相比基线至少降低2分以及至少降低30%，同时便血子项评分至少降低1分或便血子项绝对评分为0或1分。

本研究共入组164例成人中重度活动性溃疡性结肠炎受试者，符合条件的患者被随机分配三组口服日剂量的SHR0302（8mg每天一次或4mg每天两次或4mg每天一次）或安慰剂，共治疗8周。主要终点为第8周的临床应答率。研究结果显示，接受8mg日剂量SHR0302片和4mg日剂量SHR0302片的患者达到临床应答的比例显著高于安慰剂组，在实现临床缓解及粘膜愈合方面SHR0302的疗效同样显著优于安慰剂。

02 关于溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎是一种炎症性肠病，临床表现为持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全身症状。可见于任何年龄段，发病高峰年龄为20-49岁，近年来在我国发病率呈逐渐上升趋势。溃疡性结肠炎患者现有药物疗效有限，并且药物副作用对患者影响巨大，治疗后复发率高，临床迫切需要有效安全的药物来治疗溃疡性结肠炎这一顽症。

而JAK抑制剂通过影响细胞信号通路改善溃疡性结肠炎患者的病情，因其疗效确切，已成为近年来的研究热点之一。

03 关于SHR0302片

SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。瑞石生物正在全球范围开展多个SHR0302临床研究，涉及多种免疫炎症性疾病，包括特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病及斑秃等。SHR0302与泛JAK抑制剂相比，在治疗溃疡性结肠炎方面具有发挥重要作用的潜质。