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国际化再发力！正大天晴注射用福沙匹坦双葡甲胺在美获批！
发布日期：2021-03-09 浏览次数：153
正大天晴
连云港
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正大天晴制药有限公司
正大集团是泰籍华人创办的世界五百强企业。
公司在心脑血管病用药、肿瘤及辅助用药、外科用药、麻醉用药和抗感染用药5 大领域拥有10余个创新产品。营销网络遍布全国，经过数年发展，2007年—2010年连续三年销售增长超过40%。生产厂区在南京经济技术开发区，拥有世界最先进的制药设备，剂型有12种，包括大容量注射剂、片剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊剂等。
公司使命：基于健康的管理基础和不断的科技创新，为客户创造高附加值的健康产品和优质服务，从而提高生命质量，促进人类健康。在此基础上，实现对股东的投资回报和对员工个人发展需要的最大满足，以及对社会的不断贡献。
经营宗旨：健康人类，共创美好未来！
核心价值观：做事先做人！欲速先健康！
战略展望：创建一流医药企业，建设百年正大天晴
3月3日，正大天晴研制的预防化疗引起的恶心呕吐药物注射用福沙匹坦双葡甲胺获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这是本品继获得欧盟上市许可后，收获的又一份国际市场通行证。这也是正大天晴收获的又一个“三报三批”的品种——中、美、欧三个国际主流市场均获准上市。
正大天晴于2018年向FDA递交了注射用福沙匹坦双葡甲胺的ANDA申请。该产品作为正大天晴出口美国的首个冻干无菌制剂，其开发具有较高的技术难度。早在2014年即向FDA递交DMF申报，作为无菌制剂用原料，质量控制水平要求较高。正大天晴不畏艰难，通过技术攻关，将原料药的生产水平和质量控制逐步提升，最终成功支持ANDA获批。由于原料药对温度敏感的特性，对制剂生产过程也提出了特殊要求。经过研发、质量、生产多部门配合，克服了多项技术难点，优化了生产工艺，确保了可持续产出高质量产品，并最终获得美国FDA的认可。
注射用福沙匹坦双葡甲胺是继阿瑞匹坦后的又一款NK-1受体拮抗剂，是阿瑞匹坦的前体药物，目前临床用于预防化疗药引起的恶心和呕吐。该产品为静脉注射用粉针剂，相较于口服阿瑞匹坦，对于一些有与疾病相关恶心无法接受口服给药的患者，选择注射给药能够提供更大的灵活性和便利性。福沙匹坦疗效肯定，安全性高，临床使用广泛，为正大天晴抗肿瘤领域重点产品，2019年10月已率先在国内上市，注册商标名——善启。
注射用福沙匹坦双葡甲胺获得美国FDA批准是正大天晴实施国际化战略的又一成果，再次证明了正大天晴进军海外高端市场的决心和能力。该品种的上市将进一步加快正大天晴拓展肿瘤药国际市场的进程，为打造正大天晴国际品牌，及后续一系列高端仿制药的海外市场推广做好铺垫。
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