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正大天晴安罗替尼甲状腺髓样癌适应症获批

发布日期：2021-02-05 浏览次数：172

正大天晴 连云港
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正大天晴制药有限公司 正大集团是泰籍华人创办的世界五百强企业。 公司在心脑血管病用药、肿瘤及辅助用药、外科用药、麻醉用药和抗感染用药5 大领域拥有10余个创新产品。营销网络遍布全国，经过数年发展，2007年—2010年连续三年销售增长超过40%。生产厂区在南京经济技术开发区，拥有世界最先进的制药设备，剂型有12种，包括大容量注射剂、片剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊剂等。 公司使命：基于健康的管理基础和不断的科技创新，为客户创造高附加值的健康产品和优质服务，从而提高生命质量，促进人类健康。在此基础上，实现对股东的投资回报和对员工个人发展需要的最大满足，以及对社会的不断贡献。 经营宗旨：健康人类，共创美好未来！ 核心价值观：做事先做人！欲速先健康！ 战略展望：创建一流医药企业，建设百年正大天晴

近日，正大天晴抗肿瘤药物盐酸安罗替尼胶囊（福可维）新适应症上市申请通过国家药品监督管理局批准。获批适应症为：用于具有临床症状或明确疾病进展的，不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗。这是继晚期或转移性非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌之后，安罗替尼获批的第四个适应症。新适应症的获批，标志着安罗替尼成为国内首个治疗甲状腺髓样癌的靶向药。

盐酸安罗替尼胶囊为正大天晴自主研发的肿瘤领域创新药，为一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，主要靶点包括血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）、c-Kit 等。

2013年4月，正大天晴启动安罗替尼治疗甲状腺髓样癌的II期研究，结果在2016年美国临床肿瘤学会（ASCO）上首次公布，并发表于SCI收录的唯一甲状腺专科杂志《THYROID》。2015年6月启动的IIB期研究结果，在2019年ASCO上首次公布，再次得到了国内外专家的一致认可。其中II期研究中最长在组患者，已经接受安罗替尼治疗超过7年。

临床研究数据显示，与安慰剂组相比，使用盐酸安罗替尼胶囊治疗的甲状腺髓样癌患者无进展生存期延长9.6个月，肿瘤复发风险降低了47%。该产品不良反应发生率低，严重程度轻，绝大多数可控。

甲状腺髓样癌（MTC）是一种恶性程度较高、患者预后较差的癌症。目前 MTC 的治疗存在较大的未满足需求。安罗替尼甲状腺髓样癌适应症的获批，打破了甲状腺髓样癌无药可治的僵局，为临床医生提供了治疗选择，为患者的临床治疗带来新的希望，具有积极的社会意义和广阔的应用前景。

此外，盐酸安罗替尼胶囊与化疗、PD-1、PD-L1的联合用药广泛布局，目前有20余项临床试验进入二期或三期。安罗替尼单药针对10多个癌种的临床研究也进入二期或三期临床，随着适应症的不断拓展，安罗替尼将在更多领域造福患者。

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