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药物质量研究工程师
职位描述
职位描述： 1.负责新药及仿制药的质量研究中的方法开发、验证、放行及稳定性研究工作； 2.具有一定一致性评价和ANDA方面的研究经验，对GMP/GLP有深度的了解； 3.领导负责项目中各类文件的起草；进行原辅料，新药研发项目中间体及成品的残留溶剂分析方法的建立及相关验证工作； 4.领导撰写CTD资料、原始记录，能够准确、清晰表达质量研究内容，使其满足药监局的申报要求，完成药物申报； 5.负责检索中、英文文献，跟踪国内外最新法规变化和研究进展； 6.熟悉多种分析仪器的基本原理及操作(HPLC,GC,LC-MS，GC-MS，ICP-OES，ICP-MS，AAS，UV，红外，XRD等)；对分析方法的验证，方法学研究有一定了解； 7、对ICH指导原则及各国药典有深度认识。 岗位要求： 1.硕士及以上学历，药学，药物分析或分析化学相关专业，5年以上相关工作经验； 2.具有良好的沟通及协调能力，学习能力强，科学态度严谨； 3.具有一定的英语阅读能力、能够准确翻译相关英文资料，能独立查阅相关文献； 3.具有一定的动手能力、时间管理和执行力，能合理安排时间； 4.诚实、正直，具有优秀的团队合作精神； 5.特别优秀者，薪酬面议。
企业简介
公司成立于2013 年，主营业务包括甾体 [ zāi tǐ ]药物中间体及原料药的研发、生产和销售及相关产品的进出口业务。是国内首家以植物甾醇为起始原料，制备甾体激素药物中间体及原料药，并实现工业化生产的企业，同时，也是一家集甾体药物的研发、生产、销售于一体的具有产业集团性质的高新技术企业。
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