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注册经理(生物药）
职位描述
工作职责： 1、负责撰写注册申报资料，制订产品注册计划及策略，并保证在规定时间内完成申报； 2、负责药品注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通，包括与省级和国家局新药注册和审评部门的沟通、协调审评专家； 3、负责与CRO公司的沟通协调工作； 4、负责对已申报品种的审评进度进行跟进，积极解决在审评和检验过程中出现的问题。 任职要求： 1、医药相关专业本科及以上学历； 2、5年及以上相关国内外注册工作经验，有抗体注册经验优先； 3、熟悉药品注册报批资料撰写、审核，熟悉药品注册相关法规，并能解决药品申报注册过程中的各种问题；了解CMC工作者优先； 4、具有较强的书面表达能力、项目管理能力、组织计划能力、沟通协调能力、能承受工作压力； 5、英语流利
企业简介
凌腾生物医药有限公司是由沈潇博士团队与世界首个双特异性抗体药物发明人Dr. Horst Lindhofer联合创立的中外合资企业，聚力中外优势资源，搭建国内一流的生物药研发及产业化技术平台，致力于恶性肿瘤免疫治疗抗体药物及重组蛋白药物开发。
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