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药物警戒经理
职位描述
遵循国家法律法规、行业标准及公司制度的前提下，完成下列工作： 1.按照法律法规建立并完善公司的药物警戒体系； 2.对各种来源的公司产品不良事件（包括临床试验和上市后）进行收集、分类并录入公司数据库，生成不良事件报告并进行分析、评价以及调查； 3.按照法规要求进行安全性事件报告及病例审查，将不良事件报告在规定时间内上报相关监管机构和部门，并对其进行跟踪和报告； 4.对药物警戒的相关文件以及签署的培训记录进行存档以及维护； 5.及时查阅法规及药物警戒相关条例，确保不良事件的上报符合现行法规要求； 6.定期撰写PSUR安全性更新报告； 7.撰写培训资料，并根据计划对公司和代理商相关员工进行药物警戒知识的培训，提高药物警戒意识； 8.负责监管机构的审查相关工作 任职要求： 1.本科及以上学历 2.临床医学、药学或流行病学等专业 3.具备药物警戒相关经验者优先 4.具备较好的医学英文文献阅读能力 工作地点：昆明
企业简介
我们是国家“863”计划和“国家十一五科技支撑计划”项目承担单位、国家火炬计划重点高新技术企业、国家重点高新技术企业、国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、云南省战略新兴产业领军企业、云南省特色植物药工程技术研究中心、云南省重点制药企业、云南省农业产业化龙头企业、云南名牌产品30强企业。
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