临床项目经理

职位描述

临床项目经理 职位描述： 1、领导一个或多个研究团队以保证临床试验按照研究计划完成； 2、建立并管理跨部门的临床研究管理团队以保证所有试验任务按照时限、预算和资源的要求完成。汇报研究进展和问题并提供解决计划； 3、负责与其他部门或CRO合作，推动临床研究方案制定过程：参与制定临床方案、方案修订和其他相关文件，例如知情同意书、患者日记等；与相关部门管理层和研究者协调，以保证其反馈充分整合进方案； 4、负责制定临床研究及研究中心可行性考察并讨论决定研究中心的选择； 5、与研究领域的关键研究者建立和维护有效的工作关系。帮助建立试验相关的咨询委员会，主持召开研究者会和公司外部或内部的方案培训会； 6、对于I期临床研究，需要准备与研究者召开剂量爬坡会议。协调及时地审阅临床研究数据质量，包括安全性、有效性、药代动力学、影像学和生物标记物数据，以保证剂量爬坡会议上为研究者提供整合的信息； 7、与临床前负责人，药品供应负责人以及相应供应商协调，以保证临床研究用药品按时供应； 8、制定并积极管理试验入组策略。制定和管理研究时间表、预算、资源、风险和质量控制； 9、设定研究团队的目标、里程碑并监督执行进度。； 10、制定并维护精确的研究时间表、资源分配计划并与部门负责人协调以保证配置合适的资源； 11、负责研究预算管理：预测、月汇报和解释预算与实际花费不同的原因； 12、负责管理供应商，包括CRO、中心实验室、PK/PD/生物标记物实验室、IxRS、影像学等等：制定临床外包业务需求以方便供应商的投标和供应商的选择；确认供应商的详述和合同预算。根据方案的要求制定相关项目物流、文档和临床物资的需求； 13、负责与CRO合作，推进临床研究数据审阅，中期或终期数据分析及分析结果解释，包括临床研究报告的撰写、研究数据的发表等。督促安全性报告完成且满足时限。 任职要求： 生命科学本科/硕士/博士/工商管理硕士（临床医学和药学优先） 1、具备3年以上药物研发临床研究项目管理相关经验；具备5年以上的临床研究项目管理的本科学历者也可考虑； 2、在制药、生物技术行业及CRO公司有丰富产品开发技术经验者优先考虑； 3、熟悉ICH GCP、临床试验设计和法规程序。有国际临床研究经验者优先考虑，有早期临床研究开发者优先考虑； 4、书面和口头的英语和普通话流利。专业的沟通技巧，包括口头和书面并关注细节； 5、精通项目管理软件应用（比如但不限于Microsoft Project），要求具备较强的使用Microsoft Office程序的能力； 6、具有项目管理证书者优先考虑，能处理多项工作；在有限时间内高效地完成任务； 7、具备较强的人际交往能力；可在各层级组织中进行专业沟通；独立工作能力和团队合作能力； 在快节奏工作环境中领导跨部门团队的能力；良好的职业道德、正直和专业行为。