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注册总监
职位描述
工作职责: 1、负责产品临床开发注册策略的制定及风险评估,负责对产品申报资料进行差异分析。 2、负责组织撰写Pre-IND、Pre-III期等沟通交流会会议申请资料。 3、按照国家药品注册相关法律法规与技术指导原则,ICH相关指南,协调相关部门,完成IND、NDA等申报资料的撰写、修订与审核。 4、跟踪并推进项目受理、审评审批,及时反馈相关意见和建议。 5、组织协调跟踪药品研制现场核查、药品生产现场检查及临床试验数据核查,组织办理跟踪药品注册相关样品检测。 6、运用专业的技术知识与国家药政部门进行业务沟通,以促进药品注册相关工作的及时推进,高效完成. 7、完成公司、领导安排的其他相关工作。 任职要求: 1、免疫学、药学、医学、生物学等相关专业,硕士及以上学历。 2、具有8年以上药品注册经验,独立主导过至少一个新药研发全流程的注册申报。有NDA成功申报经验优先。 3、熟悉药品注册流程,对研发注册、与CDE沟通交流、审评审批过程中的各种问题有能力及时协调解决。 4、熟悉国内外药品注册法规、技术要求,对药品监管及注册法规有深入了解。 5、具备优秀的管理领导能力、沟通表达能力、组织协调能力、责任心强,细致严谨。
企业简介
专注于创新药物的研发和产业化。围绕免疫调节和炎症靶点,以外用药为特色,布局皮肤、眼科、鼻科及呼吸系统等的新药开发。创始团队由拥有辉瑞、GSK等跨国药企多年经验的药物研发科学家及具有医药产业运营管理成功经验的企业家组成。核心团队均具有多年产业经验,在国内外新药研发、临床研究和产品上市等领域均有成功经验,过去10年已将16个创新药成功推进到不同阶段的临床研究。搭建了以自主研发为主,涵盖注册、临床研究和商业化生产能力的完整体系,实现研发、质量管理、药物警戒全生命周期的QMS系统管理。
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