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药品注册总监
职位描述
职位描述： 1.负责与公司各个部门、相关CRO公司协作，完成药品注册相关文件的收集、整理； 2.负责药品注册申报资料相关文献、证明材料的翻译、整理、审核，并及时归档； 3.负责药品注册申报资料的制作、递交；样品送检、协调等相关工作； 4.收集国内国外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，建立并及时更新国内外注册相关政策信息库； 5.公司安排的其它相关事情。 岗位要求： 1.药学、生物学相关专业，本科以上学历，三年及以上药品注册岗位工作经验； 2.具有生物制药相关的知识储备，具有生物制品申报经验或有细胞治疗产品相关经验的优先； 3.熟悉国内注册法规、药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新；了解欧美注册的相关法规； 4.良好的英文读写能力； 5.具有较强的文字组织能力及良好的沟通表达能力；
企业简介
公司致力于肿瘤免疫细胞技术的研发、技术转化、产品申报，临床应用研究及应用推广。公司由傅阳心教授及上海交通大学杨选明教授等领衔的强大科学家团队，在肿瘤免疫CAR-T、TCR-T等免疫效应细胞、免疫活化细胞、免疫调控细胞治疗恶性血液肿瘤、实体瘤技术及产品上布局14条产品管线，积累了许多原创性成果，针对关键技术，申报了多项专利。2018年7月中国生物科技服务控股有限公司(股票代码8037.HK)签约了对公司67%的股权收购，上市公司布局精准检测与精准治疗，致力于打造未来生物科技平台，将在资金和资源方面为隆耀生物的发展给于充分保障。 集团拥有多项干细胞技术、免疫细胞技术等领域核心技术成果、专利以及杰出的科学家团队和强大的科研网络联盟。同中国医学科学院、中国医科大学、郑州大学、比利时皇家医学科学院、美国Loyola大学医学中心癌症研究中心、美国Pittsburgh大学肿瘤外科研究部等国内外多所知名院校及科研机构建立了密切的合作关系。共同建有“中国医学科学院生物技术研究所—隆耀生物联合实验室”和“国家衰老抗衰老科学委员会干细胞抗衰老研究部”。 公司以科研为企业生命之源、立命之本；以整合国内外科研机构协同创新为依托，以建立自主知识产权为基础，以技术转化和产品开发为目标，建立了技术研发体系。通过共同研发、委托研究、技术收购等方式，已经同美国芝加哥大学、美国匹兹堡大学、中国医学科学院、上海交通大学、上海复旦大学、郑州大学、新乡医学院、徐州医学院等机构建立了科研合作。已经申请并收购专利20余项，在肿瘤免疫细胞领域转化的技术及开发的产品在国内具有领先优势。
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