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制剂开发高级经理
职位描述
任职要求： 1.生物学、药剂学等相关专业硕士及以上学历； 2.5 年以上生物制药企业生物制剂研发经验，熟悉生物制药 CMC 项目流程，熟悉从处方筛选到 BLA 申请资料递交的所有环节； 3.熟悉国内外现行药典及相关指导原则，能熟练撰写工艺开发报告、工艺转移报告、工艺表征 和验证方案、内包材相容性方案及报告，具备撰写 CTD 格式申报资料的经验； 4.能熟练运用多种制剂处方分析设备，熟悉 GMP 制剂生产车间相关设备； 5.英语读写熟练，可进行简单的口语交流。 岗位职责： 1.负责制剂团队对蛋白质药物的物理和化学性质进行评估，筛选开发制剂； 2.负责制定所负责的制剂产品项目的开发计划并组织实施，组织开展所负责的制剂产品的处方工艺研究； 3.能独立解决技术难点； 4.负责撰写技术报告，准备 IND、 BLA 申报相关资料； 5.配合生产部门做好技术转移和放大工作； 6.领导项目和安排团队会议并协调项目团队中的日常工作； 7.配合专利管理部门完成所负责研发项目的专利申请和注册申报工作。
企业简介
公司由国内外生物医药资深专家共同创立，是一家专注于蛋白质药物研发和生产服务的CDMO公司。公司已经获得广东省创新创业团队称号和广州市开发区创业领军人才团队称号，并获批国家高新技术企业。
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