医疗器械产品研发注册总监 南京

月薪： 1-2万/月

该公司所有职位
  • 5-7年经验
  • 硕士
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 专业培训
  • 出国机会
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责医疗器械注册申报及产品规划；2、根据公司战略目标，制定体外诊断试剂相关研发、注册、生产计划，特别是分子诊断方向；3、负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册，相关材料的整合及递交；4、制定临床实验方案，并协调相关资源进行临床试验研究；5、研究体外诊断试剂产品市场发展趋势，制定产品的发展策略；6、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作，与各相关机构保持良好关系，确保产品注册检验和标准复核的顺利进行；7、熟悉掌握产品注册的法律法规，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息；8、负责建立和维护部门团队，并进行有效的培训和管理；9、负责公司及各部门各级产品知识培训；10、完成公司安排的其它工作任务。岗位要求：1、本科以上学历，生物、医学相关专业；2、5年及以上相关工作经验，熟悉医疗器械申报注册程序，独立负责过医疗器械产品ISO 13485质量体系认证、CFDA、CE等认证注册；3、熟知医疗器械注册的相关法律法规和注册资料准备的细节条款；4、从事过核酸类体外诊断试剂相关申报注册工作优先考虑；4、具有优秀的产品开发、规划、生产、管理能力；5、具有良好的市场洞察能力、市场分析能力、沟通谈判能力和数据的分析能力；6、具有丰富的组建和管理团队的能力和经验；7、具有优秀的资源整合能力和业务推进能力。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理

联系方式

高新技术产业开发区新锦湖路3号-1中丹园B座

公司信息

关于世和基因 2008年世和团队开始致力于下一代高通量 (NGS) 基因测序在个体化医疗领域的研究。 世和北美总部位于加拿大多伦多MaRS高新区，是园区重点科技示范企业。 世和基因中国中心落户中国南京高新区，并得到省市区三级政府大力扶持，规划转化医学中心10,000平方米，一期建成5000平米，包括全新实验中心、标准诊断试剂生产车间。国家“百人计划”、“321”人才计划重点项目、科技创业家。 拥有Illumina全系列高通量测序平台（MiSeq、NextSeq500、HiSeq4000，HiSeq X-Ten）. 其中HiSeq X-Ten 是目前最高通量最高效的“超级”测序平台。世和基因致力于成为全球基因组学解决方案的领航者，专注于基础生命科学研究，临床转化医学，人类健康及药物研发等领域的开发应用。 世和基因的技术团队由来自多伦多大学，哈佛大学，斯坦福大学，新加坡国立大学，北京大学及美国NIH的博士和专家组成，至今已发表高影响因子文献（20分以上）近10篇，并拥有数项核心专利。 我们深信人才是创新的原动力，是企业持续健康发展的基石。 我们的福利很讲究 五险一金，年终奖 丰厚的节日礼金，生日礼卡 年度体检，员工活动 免费零食饮料无限供应。 世和理念： 关爱生命：我们恪守“平等人爱、患者至上”的专业精神，以科技为本，缔造美好生活 合作共赢：我们遵循公平新人的原则，与志同道合的伙伴携手并进，创造共同价值 以人为本：我们深信人才是创新的原动力，是企业持续健康发展的基石 我们的待遇和福利很讲究： 1、行业内最具竞争力的薪酬和激励计划，丰厚的节日礼金、慰问金和年终奖。 2、完善的基础保障：五险一金，上下班班车接送，销售类岗位提供交通通讯补贴； 3、丰富的员工活动：每月生日会，定期组织出游、聚餐等各项休闲娱乐活动 4、人性的关爱政策：定期组织员工体检、每日下午茶及各类餐点饮料无限量提供； 5、规范的休假制度：国家各类法定节假日和年休假正常带薪休假；加班给予国家规定加班工资，另享有公司各类加班补贴和调休； 6、量身定制的个人职业发展计划：技术科研/市场销售/行政人事等多条路线。 我们深信人才是创新的原动力，是企业持续健康发展的基石。世和保障所有员工各项权利，我们诚招生物行业最优秀的科研伙伴加入世和大家庭，开拓癌症科研新领域，成为癌症生物学生物学和精准抗癌医学领域的带头人。 期待您的加入！ 人事咨询热线： 025-58461736转人力资源部 简历投递邮箱： hr@geneseeq.com 世和基因官网： www.geneseeq.com

南京相关职位
猎才二维码