国际法规专员 苏州

月薪： 4.5-6千/月

该公司所有职位
  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 1、运用项目管理的理念，就DMF及其它国际注册项目的相关实验计划（如工艺验证、分析方法验证、稳定性研究等），与相关部门协调。2、收集DMF及其它国际注册资料，撰写所需的中文技术资料，进行法规评估。3、撰写英文DMF及其它国际注册资料，保持与各部门的沟通，保证撰写的资料符合法规，确保与生产现场文件与记录的一致性。4、将DMF及其它国际注册资料初稿做进一步的评估。就修改意见，与各相关部门进行讨论，整理并修改后，组织递交至各药政当局维护已递交资料，包括跟进药政当局的审评建议，撰写、提交DMF等国际注册资料的年报（Annual report），增补（Amendment），包括LOA的出具和与DMF有关的变更通知客户。5、准备DMF等法规注册相关的递交资料，用于客户审计6、审计过程中，提供DMF方面的技术支持，必要时进行现场翻译工作7、跟进审计中与DMF相关的问题，提供整改措施8、收集关于主要产品英文技术包（TP）中文技术资料翻译、撰写技术资料文件9、国外官方现场检查及客户审计协调，包括CAPA回复客户。围绕开展的工作，定期登陆FDA、EDQM、ICH、EMA和CFDA等网站收集需要的相关信息。岗位要求：1、本科及以上学历2、化学、药学及生物制药专业或　3、年以上工作经验，1年以上药品注册或分析工作经验 职能类别： 药品注册 关键字： 注册、法规

联系方式

苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C27栋

公司信息

博瑞生物医药技术（苏州）有限公司位于苏州工业园区风景秀丽的独墅湖畔，致力于原创新药和高难度仿制药的研究开发及产业化。公司成立至今，销售和利润以每年100%的增长率快速发展，2012年收入突破1亿元。公司已获得国家高新技术企业、江苏省创新型企业、江苏省工程技术研究中心、江苏省科技型中小企业、中国药科大学实习基地、苏州市工程技术研究中心、苏州市企业技术中心等企业及研究中心认定；并承担了2012年国家科技部火炬计划项目和2011年苏州市科技支撑计划项目两项重大科技项目。

苏州相关职位
猎才二维码