临床注册申报专员 武汉

月薪： 4.5-6千/月

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  • 5-7年经验
  • 招1人
  • 生物工程 生物科学，技术
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 定期体检
  • 餐饮补贴

职位描述

职位描述： 岗位职责： 1） 在研项目的国内注册：根据注册法规要求，进行注册申批资料的整理、并对注册申报资料的科学性、合理性、完整性进行形式审查；向省级FDA提交申报资料；联络和组织现场核查；推进初审和药检进度； 2） 负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪，就出现的问题及时与相关机构进行沟通 ；3） 作为某项目的注册责任人参与项目研究开发过程，从注册角度协助项目推进； 4） 搜集、整理国内药政法规、医药信息，及时向公司有关部门通报； 5） 上级主管交办的其他工作。 任职资格： 1）5年以上注册相关工作经验； 2）药学、药理学、医学专业本科以上学历，硕士优先； 3）形象气质佳；4）熟练的中英文文献查阅、整理、分析、综述、写作能力； 5）具有积极工作态度、团队合作及敬业精神。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品注册 关键字： 临床注册 注册申报 新药申报

联系方式

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号

公司信息

武汉翰雄生物技术有限公司是一家致力于单克隆抗体药物研究研发的技术公司。公司与中科院病毒所、药明康德、成都安评中心、中美冠科等相关科研机构保持着长期的技术合作关系，充分利用各团队优势，保证项目高效稳定的推进。 公司汇集一批海外归国人员，由多名国家“千人计划”科学家牵头，从事实验室研究、中试研究、质量研究、药理毒理研究、临床研究、产业化实施、市场拓展等各个环节。公司主要科研和管理团队具有多年在国家重点科研机构，上市公司、合资企业，尤其是在跨国公司从事欧美抗体类新药的研究开发、产业化实施经验和管理经验，使翰思生物在创业初期，就能实现与资本市场的结合，与国际先进管理体制和技术接轨。 经过几年的技术创新和技术积累，公司已逐步建立多个具有先进水平的技术平台，包括高特异性抗体筛选和人源化技术平台（先进的噬菌体展示技术和成熟的抗体人源化技术）；无血清高表达稳定CHO细胞株构建平台；大规模高密度高表达动物细胞培养平台；高纯度蛋白纯化和生物活性分析平台；生物医药制剂开发平台；抗体偶联药物（antibody-drug conjugates，ADCs）技术平台；药物体外药效评价技术平台。 本项目已筛选多株具有高效生物学活性的人源化单克隆抗体，亲和力强、生物活性高。以人源化单克隆抗体为方向，技术属于前沿研究、先进、可靠。目前已开发了多个具有自主知识产权的单克隆抗体抗肿瘤药物，正在积极准备临床申报工作。公司本着“造药抗癌、惠及民众”的宗旨，坚守“创新、求是、超越”的企业精神，为了人类的抗癌事业做出自己的贡献。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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