药政专员 南京

月薪： 5-7.9千/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 员工旅游
  • 绩效奖金
  • 专业培训
  • 弹性工作
  • 年终奖金
  • 包吃
  • 包住
  • 交通补贴

职位描述

职位描述： 工作职责：1、负责实施公司药品的申报工作。2、负责新产品注册、进口产品注册及医疗器械的注册申报。3、负责DMF文件的汇总核查工作。4、负责申报资料的翻译、撰写、整理等。5、负责跟踪和监督注册进程，及时反馈并积极解决问题，完成申报工作。6、掌握FDA及CFDA对注册资料的要求，及时解决申报中遇到的问题。任职资格：1、具有药事管理、药学、化学、生物、医学等相关专业本科及以上学历；具有一定的药学、药剂领域的知识储备。2、2年以上药品、器械注册经验，熟悉相关法规； 能够根据公司要求，落实注册进度。3、熟练掌握国内外文献数据库情况，能快速查阅、翻译相关文献，并具有一定的文献分析能力。4、具有良好的沟通协调能力，严谨认真的工作态度，高度的责任心和团队精神。 职能类别： 药品注册 医疗器械注册

联系方式

中国江苏省南京市经济技术开发区兴和路5号

公司信息

Amphastar制药公司成立于1996年，是美国上市公司，总部位于美国洛杉矶，下设IMS、Armstrong、AFP（美药星法国公司）、ANP（美药星南京公司）等分公司和一个研发中心，分别位于美国的东西两岸及法国和中国南京。公司有员工1300余人，具备很强的科研力量，其团队本着“高科技、高质量、高效率”的理念治厂制药，致力于注射剂、吸入型药物的研发和生产。公司是纳斯达克上市企业。 Amphastar及其子公司在研发、生产、法规、质保、质控、工程、临床、营销等方面拥有经验丰富的专业人才，并配有先进的设备。Amphastar研发中心拥有专业科研团队和最先进设备，设有细胞实验室和动物房。 Amphastar充分发挥综合优势，不断创新给药系统和原料药，研发新产品。凭借多年的制药经验、高品质的产品赢得消费者信任的同时，Amphastar更以其特有的信心、热忱和严谨，向更大的国际市场迈进！ Amphastar产品，涵盖胰岛素类、溶血栓、治疗中风、抗哮喘、抗癌、急救等领域,拥有众多专利和知识产权。目前已有获得美国FDA批文的近百项产品上市，行销至美国、德国、英国、澳大利亚等国家，其中有多项产品属于美国独家生产的紧缺药。 美药星（南京）制药有限公司（简称ANP）成立于2009年，是美国Amphastar制药公司的全资子公司。 美药星（南京）制药有限公司（ANP）位于中国江苏南京经济技术开发区，是已在美国FDA注册过的原料药及中间体生产商，其产品只供向Amphastar及其各子公司。 ANP为Amphastar的产线供应关键的原料药和起始原料，从而进一步增强了整个公司的纵向一体化战略。 ANP总面积为520,000平方英尺的厂区由数幢不同功能的建筑单体组成，包括了生产、包装、实验室、原料和成品库以及物流。与Amphastar一样，ANP有自己的QC化学、微生物实验室和研发实验室，使得ANP有能力完成从研发、中试直到生产的整个流程。 ANP致力于保持良好的法规/cGMP记录并有着应对中美药监部门的经验。ANP积极地提交并维护其化学及生物原料药的DMF。 公司致力于为员工提供一个充分发挥个人潜力、实现个人和职业目标的环境，以及具有竞争力的薪酬福利。我们相信，在接受挑战的同时，你的努力和付出也将收获成功。 公司秉承“客户至上”的经营理念，强调与客户的多方沟通，针对客户反馈的信息，不断提高经营水平，力争与客户在最大程度上实现双赢。 现已开通市内班车（江宁、迈皋桥、仙林）和江北班车（天润城）。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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