• 2年经验
  • 招1人
  • 英语精通
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述: Requirements:?生物学、药学、化学、药学英语及相关专业硕士研究生上学历;?有国内、欧美的药品注册文件写作、审核经验以及制药企业生产、研发、实验室经验,熟悉国内外药品注册法规和工作程序,熟悉药品注册管理办法和国内外相应的法规、指导原则、CTD资料的申报要求;?了解药品生产过程,了解药品生产GMP;?英语CET-6以上,能熟练查询及阅读欧美药典及注册法规指南,有专业英语写作(汉译英)经验;?良好的沟通能力和组织协调能力,工作勤恳、踏实,具有良好的执行能力;?优秀的职业精神和团队合作精神,能承受一定的工作强度和工作压力;Responsibility:?负责国内和国际药品注册资料的组织,收集,整理、撰写,对申报资料进行形式审查、技术审查;?审核所负责项目的定期节点报告,并形成审查报告,对节点报告中存在的问题有一定的解决能力,及时了解项目进度,按计划完成项目申报;?跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题, 能够与官方进行有效的沟通;?对原始记录和研制现场进行内部核查,参与各类核查工作;?支持药品注册检验,审批跟进、协助临床工作实施;?掌握和跟踪国内外注册法规的变化并负责梳理汇总和传达, 支持新产品的调研与开发。?完成部门领导交办的其他任务。 职能类别: 药品注册

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当你十年寒窗苦读毕业,怎样接轨社会开启自己成功的职业生涯? 当你认真工作,努力向上可曾想过应该再弥补些什么知识? 当你的同事获得提升而不是你的时候,你可知道自己哪里做的不到位? 当你郁闷无比,又无法直抒胸臆时应该怎样主动解决当前状况? 人生的机遇充满了选择、惶惑与挑战, 什么才是最适合自己的路?- 临渊羡鱼,不如退而结网 苏州西艾人力资源管理咨询有限公司,是一家从事职业规划,中高级猎头、背景调查、整体招聘解决方案以及企业管理咨询的专业机构,我们致力服务各类企业团队建设,并积极为个人提供职业发展规划建议以及能力提高的方式方向指导。客户与候选人的双赢是我们追求的永恒目标! 我们服务过的行业包括快速消费品,化工,半导体,IT, 医药, 工业,装配生产以及医药研发领域。西艾咨询一直坚持遵循高度的职业伦理,秉承“合作、高效、客观”的作风,为企业和职场人提供更为优质的服务! 西艾咨询的愿景: 成为口碑最好的职业规划平台 做优质企业与人才的***桥梁 西艾咨询的主要服务内容包括: 职业规划 中高级猎头服务 背景调查 整体招聘解决方案 性格与高考志愿选择服务 Email: adminhr@3L-Consulting.cn 微信订阅号:西艾咨询 更多职位请登录公司网站 Http:www.3L-Consulting.cn

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