医疗器械质量经理 杭州

月薪： 15-20万/年

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  • 无工作经验
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  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 股票期权
  • 定期体检
  • 员工旅游

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责制定公司年度质量工作计划，并组织实施； 2、负责评审工作负责部门内部组织管理工作； 3、负责确保所有关于SFDA、ISO、GMP、CE、FDA等管理要求，和因商业化需要的所有其他监管要求。 负责领导质量问题的原因分析与客户投诉处理； 4、公司质量管理体系的策划、运行、维护、监控、持续改进； 5、组织开展质量管理相关的业务培训。 任职资格： 1、掌握ISO、GMP、FDA、SFDA的要求； 2、有在医疗器械行业质量系统的执行与管理五年以上经验； 3、具有在医疗器械、制药、生命科学、生物技术相关领域5年以上工作经验； 4、30岁以上，理工学科学士以上 ； 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 关键字： 周末双休 带薪年假 年终双薪 人才推荐奖 加班补助 节日福利

联系方式

杭州市文一西路余杭街道科技大道18号

公司信息

2012年11月，浙江归创医疗器械有限公司在杭州未来科技城海创园正式成立，注册资金6667万元，主要研发和生产具有全球知识产权的外周血管药物洗脱sfa支架和药物洗脱pta球囊。其中，外周血管药物洗脱sfa支架将填补国际空白；药物洗脱pta球囊将填补国内空白，替代进口产品。 公司的研发团队中，有包括创始人赵中（国家千人计划）在内的5名美国博士或博士后；公司的股东中，有获得诺贝尔经济学奖的斯坦福大学myron scholes教授；公司顾问团队中，有美国和中国的院士各1名。 公司成立以来，各项工作进展顺利。2013年9月，1800平方米的万级gmp车间和实验室已经正式竣工交付使用；2013年10月，各类进口的设备和仪器如期安装调试，各类生产、注册、检验的人员均按计划到岗；2013年12月，公司一次性通过省药监局生产许可证的现场审核；2014年3月，公司研发的外周血管载药支架和球囊这两个产品都已经完全成型，并开始送国家检测机构进行检测，动物实验也正在开展之中；目前，公司已经申报了1项国际pct发明专利、3项国内发明专利、1项实用新型专利和2项外观设计专利。其中，已获得1项实用新型和2项外观设计专利。 未来2年内，公司打算将两个产品先后在欧盟和国内完成临床和注册，到2015底开始实施产业化运作，2016年完成国内外销售收入最少3亿元人民币，以后逐年实现20-30%的复合增长。同时，在研发能力和成果建设上，将逐步建立***的企业研发中心和院士工作站，承担至少1项国家863或火炬等重大科技项目，力争使公司成为全国医疗器械行业中创新创业的标杆企业。 公司地址：杭州市文一西路老余杭街道科技大道18号（杭州未来科技城内）

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企业入驻日期： 2017-11-09

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