国际药品注册经理 江苏省

月薪： 30-50万/年

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  • 无工作经验
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 通讯补贴
  • 交通补贴
  • 出国机会
  • 绩效奖金

职位描述

职位描述： 岗位职责：1. 从研究开发开始至项目申报，与公司研发部保持联系，并对项目进展进行跟踪与监督； 2.通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；3.掌握FDA对注册资料的要求，了解ICH、FDA、WHO对药品注册的相关指导原则 ；4.根据FDA要求，负责药品国际注册文件的撰写、审核、编辑整理等工作，跟踪并控制公司内各相关部门的资料撰写工作进度和质量；5.负责跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息并补充更新，与官方进行有效的沟通，掌握注册的最新信息。6.具备良好的沟通能力、组织协调能力及团队协作意识。岗位要求：1.药学、生物工程等相关专业硕士以上学历，五年以上相关工作经验；2.优秀的英语听说读写能力，能独立撰写（审核）英语申报资料并与外籍专家进行学术交流；3.有成功注册申报工作的经历；4.熟悉FDA药品注册流程，对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解；5.熟悉FDA药品注册相关法律法规要求，为新品立项提供政策支持；6.思维敏捷，独立工作能力及工作责任心强 职能类别： 药品注册

联系方式

南京市栖霞区经济技术开发区

公司信息

南京优科生物医药集团股份有限公司是一家创新驱动型的医药公司，是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销为一体的高新技术企业，下设南京优科制药有限公司、南京力博维制药有限公司和南京优科生物医药研究有限公司三家全资子公司。南京优科制药有限公司是主要的生产平台，南京力博维制药有限公司是原料药生产基地，南京优科生物医药研究有限公司是主要的研发平台。 公司基于国际医药市场的现状与发展趋势，确立了以具有独立知识产权的国家一、二类新药的原料及相关制剂为发展重点，以抗耐药感染药、心脑血管用药和抗肿瘤药物及肿瘤辅助治疗药物、消化道治疗药物为主线的发展思路，突破药物化学合成、药理学研究等关研发键环节与技术。 公司在抗感染领域有核心竞争力及丰富的产品储备。公司目前主要销售的产品包括专利首仿药物盐酸莫西沙星注射液（商标名称：佰美诺）、国家一类新药注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（8:1）（商品名称：乐灵）、国家一类新药注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（商品名称：优他能）等。 公司配备了近2,000平方米的高标准研发实验室，包括药物合成实验室、药物分析实验室、药物制剂试验室等，研发团队梯度合理，拥有项目调研、药理毒理、合成、制剂、分析、临床、注册等多个部门。现已建成包括江苏省企业院士工作站、江苏省抗重度感染药物工程技术研究中心。同时，公司正在筹建新的研发中心位于南京市栖霞区纬地路9 号，建筑面积达9,145.4 平方米，主要投资建设内容包括省级医药研发示范基地、药物分子设计及目标化合物合成制备中心、现代药物新制剂研究中心、药物质量控制研究中心、临床研究中心等。 公司目前拥有三个通过2010 版GMP 认证的生产车间，分别为普通原料车间、小容量注射剂车间和冻干粉针制剂车间。 近年来公司获得了多项***、省级及市级荣誉与认定，包括：（1）科技部、卫计委授予“盐酸莫西沙星原料及其制剂的技术再创新与产业化”项目为“十二五重大新药创制”科技重大专项；（2）国家一类新药注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）的产业化研究荣获“江苏省科技成果转化项目”支持；（3）荣获江苏省委组织部“江苏省科技创新团队”；（4）盐酸莫西沙星注射液项目荣获“南京市科技进步奖”、“南京市生物医药新产品”；（5）被认定为企业信用评价AAA级信用企业；（6）被中国医药工业研究总院评为“2015年中国创新力医药企业”；（7）被中国医药工业信息中心评为“2015年中国医药工业最具投资价值企业（非上市）”、“2016中国医药工业最具成长力企业”等。 公司未来将以抗感染、抗肿瘤、胃肠道疾病治疗领域中的产品创新为发展重点，提升核心竞争力和可持续发展能力为 目标，持续寻找并制造更安全、更有效的药物，力争成为医药行业中的领先企业。 公司网站：http://www.yoko-bio.com/ 六合/研发/生产联系人：孙小姐 联系方式： (025)85666002-8139 销售联系人：徐小姐 联系方式：025-85666002-8889 电子邮箱：sunxiaohui@yoko-bio.com 地址：南京经济技术开发区恒竞路28号

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