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11-09 发布
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职位描述
职位描述： 岗位职责：1、根据最新注册要求，整理申报资料；2、按规定联系临床试验基地，展开临床试验，随时跟踪试验进度并与临床基地沟通试验问题，试验结束后整理资料；3、准备申报品种动态核查，熟悉相关法规；4、负责整个申报过程中与总局、省局、市局、省所、市所的沟通；5、跟踪已申报品种的审评进度，随时关注最新法律法规及审评政策。岗位要求：具有丰富的药学专业理论知识，熟悉药品研究相关指导原则、GMP、药品注册管理办法、药典及药品注册申报流程，了解医药行业发展动态，能够独立完成CTD，补充申请及相关资料的撰写，具有临床背景及cro公司的经验优先。 职能类别： 药品注册
联系方式
沈阳生物医药产业园
公司信息
辽宁格林生物药业集团有限公司成立于二零零四年八月九日，注册、生产地址为沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号，注册资本7500万元人民币，投资总额约2亿元人民币。公司目前的生产范围包括小容量注射剂、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂、合剂等生产；药品研究及技术转让；食品生产和销售。 公司占地面积25000平方米，其中主要建筑面积9500平方米，其中办公化验楼3000平方米、生产车间 6500平方米 ，包括针剂生产线、固体制剂生产线、口服液和原料药生产线，另尚有近10000平方米空地预留作为Ⅱ期投资建设。 公司于2006年、2008年、2010年分别通过了水针剂、冻干粉针剂、固体制剂和或口服液、合剂的GMP认证，公司产能和经营范围迅速扩大。 2007年至2009年，公司吸收合并了沈阳克达药业有限公司，并将原克达药业名下的136个固体制剂品种所有权转移至沈阳格林制药有限公司。 公司于2010年7月份通过了ISO9001环境管理体系和质量管理体系认证，并且先后获得省市工商部门授予的“守合同，重信用”单位称号。 2011年，公司股权结构发生重大变更，通过股东投资，增加注册资本至7500万元，投资额增至2亿元，提升了企业竞争力。 公司中高层管理团队成员均具有重点院校的本科以上学历，多年来积累了丰富的企业管理经验和创新精神，管理团队具有较高的凝聚力和战斗力，能够为公司的生产经营及重大决策提供足够的人力资源支持。 公司下设十个职能机构：生产技术部、质量部、营销中心、研发中心、采购部、财务部、行政管理部、人力资源部、工程设备部、信息中心；公司现有员工为180人，专业技术人员占员工总人数的50%，产品研究开发人员占员工总人数的6%，中、高级职称占专业技术人员30%。 公司的技术研发人员均为研究生及以上学历，具有丰富的药品研发经验及专业的项目管理运作经验。公司与多家新药技术开发公司进行技术合作，联合进行新产品开发、试制及产业化生产。药品开发团队已经获得多项研究成果。另外本公司与吉林大学、沈阳药科大学、辽宁大学等国内多家大专院校、科研院所及企业建立了良好的合作关系，致力于新药开发领域深层次筛选工作。 公司为了全面切实实施GMP管理，在结合我公司具体工艺及实际产品的情况下，建立了一整套完善并行之有效的生产管理和质量管理系统。2012年，公司投入大量资金实施ERP信息化链条管理，对生产全过程进行管理和控制——从原材料的供应商审计到进厂的检验，从生产过程的控制到成品的出厂，公司对每一个环节都进行了严格的把关，在各个岗位都配备了高素质的管理和技术人员。 在努力做好生产控制和质量管理的同时，公司还努力介入医药行业的高新技术领域，按照生产现代化、管理科学化的现代企业运营模式，将公司建立成具有国内先进水平并可与国际接轨的现代化高科技企业。 面对未来的发展机遇，公司将继续通过产业结构升级来提升企业的综合实力，并秉承“优质药品、至诚服务”的宗旨，以雄厚的人才和技术优势，不断开发新产品新市场，致力于医药产业的开拓和发展，至诚服务于人类的健康事业！
