国际注册 重庆

月薪： 5-7千/月

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  • 无工作经验
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 年终奖金
  • 绩效奖金
  • 出国机会
  • 专业培训
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 1、国际药品注册文件的组织、编写、翻译、审核、提交和归档；2、跟踪注册文件的评审，组织并实施国外药政机构缺陷信等相关文件的答复工作；3、掌握和跟踪国外注册法规的变化，并适时运用于注册申报工作中；4、与客户进行沟通交流，为客户提供技术支持，确保产品国际市场的开发。岗位要求：1、具有2年以上药品国际注册经验；2、优秀的英语听说读写能力，能独立撰写英文申报资料；3、熟悉欧美及其他国家药品注册法规和指南；4、熟悉药品注册申报流程和各个环节，能够提出合适的产品申报策略；5、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路。 职能类别： 药品注册

联系方式

渝北区人和镇星光大道100号

公司信息

总部位于重庆***高新区——两江新区核心区域，是一家集API及制剂研发、生产、销售于一体，拥有完整医药产业链的集团化、***重点高新技术企业。药友制药前身为药友制药厂，1939年由华西协和大学十余位师生，在中华民族面临国破家亡的危难时刻，以拳拳报国之心创立。经过近80年的发展，药友制药已发展成为拥有员工1600余人，营业收入达31亿元、利税总额达7.3亿元的现代化制药企业。 药友制药致力于打通国内外医药市场壁垒，产品开发聚焦“新、先、难”，原料药通过美国FDA、欧盟EDQM、日本厚生省PMDA等cGMP认证，主要原料药产品75%以上均销往美国及欧洲市场，其中克林霉素系列产品已成为美国市场最大供应商。制剂领域，从德国、意大利、日本、美国引进先进制剂生产线和生产技术，成为中国第一家处方制剂通过加拿大cGMP认证的制药企业；固体制剂生产线成为全国为数不多，西部唯一一家通过美国cGMP认证的企业。2015年公司生产的制剂产品——富马酸喹硫平缓释片首次出口加拿大市场，2016年公司首个自主研发的ANDA制剂产品——盐酸文拉法辛片在美国上市。 药友制药跨越式发展得到了社会各界肯定。公司连续10年荣膺“中国化学工业综合实力百强企业”、连续多年获得“重庆市工业企业五十强”称号。还先后被中华全国总工会授予“全国五一劳动奖状”、“全国模范职工之家”荣誉；被国家人力资源和社会保障部授予“全国模范劳动关系和谐企业”称号；被国家食品药品监督管理总局授予“坚守诚信力量”品牌企业称号；被重庆市委、市政府授予“文明单位”称号；获批设立博士后科研工作站；被重庆市政府授予“重庆市市长质量管理奖”称号。

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