医疗器械注册专员 杭州

月薪： 6-8千/月

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  • 无工作经验
  • 大专
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 专业培训

职位描述

职位描述： 1.负责医疗器械注册工作，跟踪注册项目的审批进度；2.建立和维护与相关政府部门、相关专家良好的工作关系以确保注册工作顺利进行；3.与研发部门和职能人员密切合作，根据CFDA的医疗器械相关法规要求，为医疗器械临床前研究和临床研究提供法规支持；4.负责监督医疗器械研发质量体系的执行，保证研发体系、原始记录和操作规程合法合规；5.负责对申报资料进行审核及完善优化工作，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，确保按时获证；6.组织协调医疗器械注册现场核查，协助公司的GMP认证工作；7.及时汇总、分类、整理、归档并传达国家医疗器械监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料。任职要求：1.医学类、生物类、医疗器械类等相关专业，2年以上医疗器械注册经验；2.熟悉医疗器械法规和体系要求，特别是医疗器械临床以及注册的法律法规要求，熟悉注册申报各环节流程、资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；3.有较强的沟通协调能力和团队合作精神，责任心强；4.与CFDA有较好的人脉资源和沟通经验者优先；5.具体***。 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

杭州市萧山区建设一路66号华瑞中心905室

公司信息

杭州妙手机器人有限公司成立于2016年11月23日，注册资金500万元人民币，由新加坡科技局生物医学图像处理领域著名专家教授领衔，联合国内知名机器人制造商浙江国自机器人科技有限公司，双方强强联合，发挥双方在生物医学图像处理和机器人设计制造方面的优势，致力于医疗手术机器人的开发和应用。三维立体成像腹腔镜机械臂项目获得萧山区2016年引进海外高层次人才“5213”计划重点类支持（450万元）。 公司自成立时就建立了企业技术研发中心，拥有一支素质高，经验丰富的研发队伍，专业范围涵盖生物医学图像处理、自动化、软件工程、机械电子工程等，专业从事生物医学图像处理、机械设计和自动控制的研究，积累了丰富的研发经验，形成了系统的研发力量。强大的技术力量，大力度的研发投入，为公司发展提供了强有力的技术支撑。公司成立半年以来已获得软件著作权1项，申请发明专利2项，实用新型专利3项。

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