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11-09 发布
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职位描述
职位描述： 岗位职责：1、负责公司计算机化系统验证相关的质量体系建设；2、制定计算机化系统验证文件，如：验证总计划（VMP）/风险评估（RA）/验证方案（IQOQPQ）/追溯矩阵（RTM）/验证总结报告（VSR）等；3、参与公司QC实验室计算机化系统验证（含各类检验仪器工作站、网络版CDS系统等）；4、参与公司车间自控系统计算机化系统验证（公用系统、SCADA系统等）；5、为公司计算机化系统的法规符合性提出建议，并撰写计算机化系统URS。岗位要求：1、本科以下学历，药学、计算机专业、电气自动化或相关专业；2、熟悉国内外计算机化系统的法规要求；3、能够按照GAMP5制定合理的验证策略与验证计划；4、熟练掌握基本的风险评估方法；5、具备一定的计算机相关知识，包括网络、应用软件、服务器等方面；6、熟悉Waters Empower3系统、SCADA系统尤佳；7、有制药企业工作经历、接触过计算机化系统验证工作的优先考虑。 职能类别： 药品生产/质量管理
联系方式
泰州医药高新技术产业园
公司信息
泰州迈博太科药业有限公司于2015年入驻泰州市中国医药城，注册资本2000万美元。公司主要从事单抗药物生产，投资总额2亿美元，拟建厂房面积3万余平方，建设符合GMP标准的国际先进的抗体药物制备体系，以期打造国内抗体药物生产高地。迈博太科药业由上海张江生物技术有限公司（抗体药物与靶向治疗国家重点实验室）抗体研发团队提供一站式平台服务，致力于实现一系列重量级国家创新抗体药物的产业化。现有品种：治疗结直肠癌的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体，治疗银屑病的重组人LFA3-抗体融合蛋白等。 Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co., Ltd. joined the China Medical City (CMC) in 2015 with registered capital of USD 20 million, expanding a national highland for monoclonal antibody medicine manufacturing by establishing internationally advanced antibody medicine manufacture system with adopted cGMP standards, with a total investment of USD 200 million. Supported by the one-stop platform for therapeutic mAb medicine development provided by ZJ-Bio R&D Team (State Key Laboratory of Antibody Medicine and Targeted Therapy), Taizhou Mabtech Pharmaceutics Co., Ltd is dedicated to industrialization of a series of “blockbuster” innovative antibody drugs. Existing varieties: recombinant anti-EGFR human/mouse-chimeric monoclonal antibody for the treatment of colorectal cancer, recombinant human LFA3-antibody fusion protein for the treatment of psoriasis , et al. 视 频 资 料 http://www.tz2100.com/news/dqxw/gx/2015/4/9/1428544031298.shtml
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