QA主管 北京

月薪： 7-9千/月

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 绩效奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位描述：1、负责批生产及批检定记录的审核工作2、负责QA相关工作程序的审核工作3、负责QA人员的相应的培训工作4、负责QA主导的验证方案和报告的审核工作5、负责审核年度计量和验证计划6、负责审核年度内审计划及内审报告7、负责审核年度培训计划8、负责编写体系相关文件9、负责审核年度供应商审核计划、供应商审计方案及供应商审计报告10、负责审核管理评审报告11、参与药监部门对公司体外诊断试剂质量体系的检查工作，协助质量经理完成相应的检查工作12、负责组织处理偏差、纠正预防、退货、投诉、不良事件任职资格：1）临床医学、生物医学工程等相关专业毕业，本科及以上学历；2）具有医疗器械行业相关工作经验3年以上，有医疗器械质量体系现场考核相关工作经历；3）熟悉GMP和ISO13485标准，具有良好组织协调能力，较强的异常问题分析、处理能力；4）医疗器械内审员和新版GMP认证经验优先；5）工作积极主动，吃苦耐劳，任劳任怨有奉献精神 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 药品生产/质量管理

联系方式

大兴工业区科苑路18号华商创意中心园区内

公司信息

达成生物集团是致力于体外诊断试剂(ivd行业)及仪器的研发和制造的高科技企业, 包括达成生物科技(苏州)有限公司及北京大成生物工程有限公司两家实体及专业化产业基地, 其中北京大成成立于2007年, 拥有含gmp洁净厂房生产基地面积2100m2 , 是拥有ivd行业国际先进水平的全自动磁微粒化学发光免疫分析系统及高敏板式化学发光免疫分析系统研发基地, 及试剂生产基地. 苏州达成为集团的全自动化学发光分析仪器生产基地, 拥有生产基地面积1200m2. 公司团队: ivd行业资深专家创始人及业内***研发力量和世界500强管理团队。 投资团队包括中国2011年“最受尊敬的十大创业天使”谢冰先生等, 为公司提供高端金融资源支持。 公司愿景: ivd行业国内市场技术领头羊、主要系统供应商及商业模式引领着，国际市场的积极参与者和不可缺少的一员；ivd行业的百年老店及行业楷模。 公司使命: 为客户打造ivd行业高端技术产品、服务及消费理念的企业实体 为股东提供稳健长远利益回报的坚实平台 为员工搭建职业发展， 自身成长和价值提高的专业场所 以大众健康和疾病预测预防医疗事业为己任，通达济世、成就伟业，造福社会 科研能力: 1、国家863计划专项“肿瘤早期诊断、药物选择、疗效检测等体外诊断试剂的研制”（课题编号：2011aa02a110）子课题项目—肿瘤免疫检测试剂研制任务。 2、科技部国家科技支撑计划“125”国家科技人口与健康领域“基层重点医疗装备应用评价技术提升与示范服务研究”体外诊断试剂免疫分析仪子课题的承担单位。 3、苏州工业园区第六届科技领军人才企业，项目名称：全自动化学发光测定仪及配套试剂的研发与产业化。 产品介绍: 1、拥有国际先进的第三代标记免疫检测技术的全自动化学发光免疫分析系统及配套磁微粒试剂。 2、半自动化学发光免疫分析系统及配套试剂。 3、涉及肿瘤,甲功, 性腺, 糖尿病,传染病等多个检测项目的试剂及仪器注册文号50余种。 公司市场战略: 1、业务目标: 2015年年收入达2.7亿，年利润总额过亿。 2、市场目标: 三年内国内ivd免疫市场占有率达到2.5%（年收入3亿元）。 3、细分市场目标: 主攻市场广大的三乙/二甲医院，进入三甲高端市场国际品牌补充，国家政策导向的计生系统、体检中心等；检测项目针对肿瘤、 高血压、糖尿病及进口厂商未开发项目；优势项目： 肿瘤标志物检测。 公司提供: 1、公司提供具有竞争力的薪酬，五险一金等完善的福利 2、高增长企业带来的良好的个人职业发展空间和培训机会 3、良好的企业文化氛围, 以人为本, 人尽其才的人事理念

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企业入驻日期： 2017-11-09

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