药品注册高级工程师招聘_武汉波睿达生物科技有限公司最新招聘信息-猎才医药网

职位描述

职位描述：岗位职责： 1、掌握并应用相关的法律法规，包括《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度。 2、熟练规范掌握注册软件的填写，熟练使用办公软件。 3、保持与国家、省级有关药政、药检部门的联系和沟通，掌握最新的政策信息，并及时将有关信息反馈给公司相关部门。 4、执行产品的注册申报以及资料归档，负责注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核，确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性，若发现缺失，应及时通知公司相关人员进行补充，并在规定的时间内将申报资料报送至国家各级有关部门。 5、负责申报前后的各项协调、沟通工作，包括负责申报样品检验、试生产工作的组织协调；申报产品现场核查工作的组织、协调；样品注册检验工作对外的跟踪、协调和沟通。 6、负责公司现有品种包装、标签和说明书等补充申请工作的申报备案。 7、申报资料在审评、审批阶段的跟踪、跟进等工作，并及时将有关品种的审评信息反馈给部门负责人及相关人员，以便及时做好资料的补充等工作。 8、负责申报资料的归档和保密的工作。 9、完成领导交代的其它工作。任职要求： 1、药学、制药工程及其相关专业，本科及以上； 2、有2-3年的注册工作经验、熟悉国内注册法规及要求； 3、有新药注册尤其是生物药注册经验者优先； 4、具有较强的沟通和表达能力，熟练使用办公自动化； 5、工作积极主动，执行力强，拥有良好的团队协作能力； 6、良好的英语读写能力职能类别：药品注册药品生产/质量管理

公司信息

武汉波睿达生物科技有限公司成立于2015年，公司注册、坐落于东湖***高新技术开发区、国家自主创新示范区核心区生物城生物技术研究院孵化器内。武汉波睿达生物科技有限公司由归国博士张同存教授领衔创办，公司集中了美国杜克大学、哈佛大学医学院以及华中科技大学附属同济医学院、武汉科技大学生物医学研究院等专业细胞治疗、细胞免疫的顶尖科学家，拥有多项Car-T的自主知识产权，并组建了专业运营团队。已于东湖高新区与知名医院建立了Car-T临床试验基地。成立之初，因技术领先，就得到了多家医院的临床试验支持、多方资本的追捧，公司专业致力于Car-T细胞免疫治疗，集中多方技术、临床资源打造中国最大的综合细胞免疫治疗平台！

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企业入驻日期： 2017-11-09

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