药品注册主管 武汉

月薪： 0.6-1.2万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 定期体检
  • 年终奖金

职位描述

职位描述： 岗位职责：  1、拟订新药注册申报工作计划并按时保质保量开展新药申报；   2、负责公司药品注册申报总体工作，跟踪药品注册进度，协调、解决注册中遇到的技术问题。   3、保持国家、省级有关药政、药检部门的联系和沟通，维护与产品注册相关的国家、省、市药监系统的关系，掌握最新的政策信息，并及时将有关信息反馈给公司相关部门。  4、协助进行新药可行性报告的法规可行性评估。  5、负责公司现有品种包装、标签和说明书等补充申请工作的申报备案。  6、组织收集、解读药品注册申报的法规政策和技术要求等动态信息，为项目立项和研究提供参考。  7、完成领导交代的其它工作。  任职要求：  1、药学、制药工程及其相关专业，本科及以上学历；   2、熟练掌握并应用相关的法律法规，包括《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度。  3、有8年以上的注册工作经验、熟悉国内注册法规及要求；  4、具备CFDA新药注册申报经验；至少成功申报过1种生物类新药、制剂；  5、具有较强的协调、沟通和表达能力；  6、工作积极主动，执行力强，拥有良好的团队协作能力和管理能力；  7、具备良好的文字（中文）能力和英语功底，能熟练查阅相关国内外文献及撰写新药注册所需材料。 职能类别： 药品注册

联系方式

武汉生物技术研究院

公司信息

武汉波睿达生物科技有限公司成立于2015年，公司注册、坐落于东湖***高新技术开发区、国家自主创新示范区核心区生物城生物技术研究院孵化器内。 武汉波睿达生物科技有限公司由归国博士张同存教授领衔创办，公司集中了美国杜克大学、哈佛大学医学院以及华中科技大学附属同济医学院、武汉科技大学生物医学研究院等专业细胞治疗、细胞免疫的顶尖科学家，拥有多项Car-T的自主知识产权，并组建了专业运营团队。已于东湖高新区与知名医院建立了Car-T临床试验基地。成立之初，因技术领先，就得到了多家医院的临床试验支持、多方资本的追捧，公司专业致力于Car-T细胞免疫治疗，集中多方技术、临床资源打造中国最大的综合细胞免疫治疗平台！

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