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职位描述

职位描述：职位描述：岗位职责1、负责制订产品注册策略，实施并负责产品注册及咨询事务；2、对申报资料进行整理和审核，并在规定时间内按流程提交相关职能部门；3、负责公司所有产品注册事项，跟踪并促进所申报的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题；4、及时了解和掌握药品监管的各类政策法规、技术指导原则的变动情况以及药品审评技术要求的最新进展，并及时通报部门负责人；5、协助部门负责人与药品审评中心、国家食品药品监督管理局等相关职能部门保持良好的沟通与协作，搭建好公司与审评中心、国家局技术问题的咨询平台；6、完成公司及部门负责人交代的其它工作。职能要求1、具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历；2、从事药品注册3年以上经验，熟悉FDA、CFDA相关法规；3、具有较强的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好；4、具有良好的沟通协调能力，有团队精神；5、具有严谨认真的工作态度，心思细腻；6、有国际注册经验优先考虑。职能类别：生物工程/生物制药

公司信息

诺瑞特国际药业成立于2014年，公司致力于开发高技术门槛、高附加值的高端特殊制剂药物，主要面向中国和美国两大市场，未来采取合作模式营销全球。集团现有三家主要营运公司分别为诺瑞特国际药业股份有限公司、南京诺瑞特医药科技有限公司与合肥诺瑞特制药有限公司。公司具有国际化水准的临床前研究平台，拥有前药技术，缓释制剂，纳米技术等国际先进的高难度核心技术，掌握多项非口服药物核心技术。公司创始人陈志明博士将其在美国特殊学名药的相关研发技术，制造标准及管理经验导入台湾与大陆，汇聚一流的核心管理团队，以发展高端自有品牌进军国际市场为长期目标。南京诺瑞特医药科技有限公司为诺瑞特国际药业全资子公司，于2014年1月正式成立，注册资本750万美元，位于南京栖霞仙林，首期研发基地2600平米。南京诺瑞特致力于开发高技术门槛、高附加值的高端特殊制剂药物，主要面向中国和美国两大市场，未来采合作模式营销全球。公司成立3年多，现已拥有丰富的在研储备产品，并完成多项产品研发，包括3项为精神类产品，1项为美容产品。研发实力三大保障：？丰富成功经验：诺瑞特拥有充分的技术资源及研发资本，公司创始人陈志明博士为华人医药界的传奇性人物，拥有30年以上的药物开发及美国特殊学名药市场实战经验，先后创办的3家制药公司从成立到上市或被大公司并购平均不到5年，极短时间内取得巨大成功。？核心技术平台：具有国际化水准的临床前研究平台，拥有前药技术，缓释制剂，纳米技术等国际先进的高难度核心技术，掌握多项非口服药物核心技术。？优秀人才团队：公司研发团队现有50余人，汇聚一流的核心管理团队，集美国、台湾、中国大陆医药行业的各领域专家与优秀人才，拥有丰富的药物研发成功经验。公司目前多个在研储备项目已步入正式开发阶段，迫切需要多个岗位的人才。欢迎有志者加入，共创未来！

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企业入驻日期： 2017-11-09

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