注册经理 北京

月薪： 2-2.5万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 1、遵照注册团队负责人领导，协助药品引进业务及建立维护相应流程- 与BD和GRA注册部门保持良好沟通，从注册流程、时长和风险评估方面给与专业意见，提供技术支持，协助药品引进业务的开展- 协助注册团队负责人建立、维护并更新SOP管理系统2、协助注册团队负责人管理新药品注册申请工作- 注册的前期分析、评估；- 申请资料的编写、整理工作，审核相关申报资料；- 组织跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，并就需要对注册申请进行资料补充，确保注册申请流程顺畅- 与监管机构保持良好沟通，加快注册申请进度- 遵守相关SOP要求3、协助注册团队负责人管理现有产品批件，确保及时更新或变更-全面掌握现有产品的信息及特性，及时掌握产品变更信息-及时掌握法规更新对现有品种的影响-对产品现有信息、变更、评价进行前期分析、评估，-申请资料的编写、整理工作，审核相关申报资料；- 跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，并就需要对注册申请进行资料补充，确保注册申请流程顺畅- 与监管机构保持良好沟通，加快注册申请进度4、法律法规学习及法规支持- 持续学习现有的医药行业政策法规及申报流程、注册法规等；- 参与CFDA等机构举办的咨询会和培训，了解最新法律法规的动态评估，对法规征求意见积极反馈意见；- 与外部协会保持良好沟通，及时掌握行业规范和建议措施- 为公司相关部门提供注册相关法规的咨询及解读5、团队建设- 积极参加业务学习活动，从业务熟悉、注册技巧、流程整合、有效沟通、法规培训等方面积极拓展自身业务能力6、指导注册经验初级的同事指导注册经验初级的同事制定合理的新产品、上市产品注册策略，准备合格的申报资料，4、法律法规学习及法规支持- 持续学习现有的医药行业政策法规及申报流程、注册法规等；- 参与CFDA等机构举办的咨询会和培训，了解最新法律法规的动态评估，对法规征求意见积极反馈意见；- 与外部协会保持良好沟通，及时掌握行业规范和建议措施- 为公司相关部门提供注册相关法规的咨询及解读岗位要求：-本科及以上学历，医药相关专业；-5年以上注册相关工作经验；-英文流利。 职能类别： 药品注册

联系方式

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公司信息

卫材药业（Eisai China Inc.） 卫材（Eisai）系世界知名医药跨国企业，本着“为人类健康保健服务-Human Health Care”的宗旨，于1996年在苏州工业园区投资成立了独资制药企业——卫材（中国）药业有限公司，其注册资本为3854万美元，总部设在上海，并已在全国设立了11个办事处和1个生产基地。目前，卫材在中国的产品主要涉及神经系统、消化系统、心血管系统等领域。 为配合中国地区业务发展之需， 现诚邀有志于与卫材共同发展的您加入我们的大家庭！ 符合所述条件并有意者请于见本信息后10日内将个人简历、学历资格证明、身份证复印件、近期一寸彩照、有效联系方式寄往本公司，信封上务必注明应聘职位及工作地点。欢迎浏览公司网页。 我们提供的不仅仅是一份职业，而是您事业发展的机会！ 特别提醒：在候选人未正式入职前，卫材（中国）药业有限公司不会安排其参加任何培训，更不会向其收取任何费用，请应聘者谨防受骗。

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