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1年经验 -
本科 -
招2人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 1、负责公司医疗器械产品注册（主要是三类体外诊断试剂盒），能够独立完成注册申报。2、申请医疗器械销售、经营、生产许可证。3、负责程序文件的编写，修正。4、负责医疗器械产品的指导书文件编写及优化。5、参与注册所需要的产品检测，临床研究，质量认证等工作。6、负责与临床试验机构和注册检测部门沟通，跟踪、推进项目进度。7、协助进行内/外部审核、管理评审，跟进整改项目的落实。8、参与质量管理体系的运行，持续改进工作。9、领导交办的其它工作任务。岗位要求：1、本科（全日制）及以上学历，医学检验、生物工程、生物技术、分子生物等相关专业。2、至少1年以上体外诊断试剂产品注册报证经验，至少独立完成1件以上成功的体外诊断试剂报证。3、熟悉国家医疗器械注册相关法规、条例，注册流程，能独立完成产品的申报，材料撰写、审核、上报的工作，并跟踪注册进度。4、为人诚信、务实、具有良好沟通能力、协调能力，工作条理性强。 职能类别： 生物工程/生物制药 医药技术研发管理人员
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生物岛
公司信息
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