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无工作经验 -
招1人 -
11-09 发布
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职位描述
职位描述： 编制验证年度计划，负责实施各具体验证计划，包括负责空气净化系统、工艺用水系统验证及安排相关取样工作；负责实施生产工艺及变更、设备清洗、原辅料变更验证并安排取样工作。起草验证方案和报告，实施验证，内容包括流程、规程、关键参数以及标准SOP等，保证验证活动与GMP等相关质量法规一致。起草（或修订）岗位标准操作规程。在产品工艺规程、质量标准变更后及时对产品工艺进行再验证。收集原料、辅料相关物理参数，为建立数据库提供依据。 跟进新产品的投产过程，并收集每批生产参数。负责工艺验证、清洁验证等验证文件的起草、修改等工作，保证符合法规要求和可操作性；负责工艺验证、设备验证、公用系统验证、清洁验证等验证程中相关数据的测试，准确和真实，严格按方案执行；协助上述验证过程中的偏差现场调查并起草制定预防纠正措施；任职条件:制药及制药工程大专及以上学历；两年以上制药行业质量或验证经验；熟知GMP法规及药厂主要工艺、设备的特性和要求；具备良好的沟通协调能力； 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
上海奉贤四团镇
公司信息
成立日期：2010年9月27日 注册资本：13100万元 经营范围：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂生产；制药领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，从事货物进出口及技术进出口业务，食品添加剂生产，商务信息咨询，市场营销策划；生物工程产品(注射用重组人干扰素α2a[酵母]、注射用重组人干扰素α2b[酵母]、外用冻干重组人酸性成纤维细胞生长因子)。 占地面积：63,056㎡ 批文数量：32个药品和1个保健品批文 专利及商标概况：16个专利（国际专利5个）和13个国内商标授权
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