QA验证 上海

月薪： 6-8千/月

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  • 无工作经验
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  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 工作职责：1、验证总计划、年度计划的制定；负责部分验证方案、报告的撰写及培训。负责本岗位负责工作的文件起草、修订。2、各项验证和确认工作的组织、协调、监督实施、方案和报告的审核；负责验证合格证的发放粘贴。3、负责验证过程中的各类取样；验证过程耗材申购、使用控制等。4、负责新工艺、新方法、新项目的验证研究工作。5、负责确认、验证过程中一般异常情况的上报、调查、处理及追踪，负责会同相关部门进行确认与验证前的风险评估及分析等。6、负责对公司确认和验证的方案及报告等文件、记录进行整理、归档，以备查阅。7、其他：协助并参与本岗位的偏差调查、变更、CAPA执行等工作；完成质量管理负责人、QA负责人安排的临时性工作。 任职资格：1、制药工程、制药设备本科及以上2、3-5年药厂从事QA 验证方面的工作3、熟练掌握厂房，空调系统，灭菌釜，纯化水系统，压缩空气系统（含无油），灭菌工艺等原理及相关验证工作4、具有独立起草验证方案能力，良好的团队合作和独立完成任务的能力，吃苦耐劳。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

上海市张江高科技园区居里路300号

公司信息

上海唯科生物制药有限公司于2000年12月注册成立，座落于具有“药谷”之称的张江高科技园区。其经营范围为基因药物的研发、生产和销售自产产品。 公司占地总面积27356.7 m2，一期总建筑面积11895 m2，其中主厂房建筑面积达5194 m2，并配有5426 m2的办公楼及工程楼、动物房等设施。厂区由世界著名的意大利设计公司STERIL S.P.A规划设计，上海医药工业设计院深化设计，严格按照国家GMP、美国FDA、欧共体GMP标准设计建造，总价765万欧元生产设备全部从欧洲著名厂商进口。 高起点、高标准的设计为企业树立了现代新型生物医药企业形象，更为企业产品走向国际市场打下了良好的基础。目前各项工程均已通过验收，生产车间已通过上海市食品药品监督管理局GMP认证。 公司一期产品“天恩福--注射用重组改构人肿瘤坏死因子‘rhTNF—NC’”是第二军医大学科研成果，于2003年12月获得国家食品药品监督管理局颁发的国家生物制品I类新药证书，主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。2004年7月，公司获得该药的生产批文(国药准字S20040048)，正式开始生产和销售。 经上海市高新技术成果转化项目认定办公室和上海市高新技术成果转化服务中心审定，新型重组改构人肿瘤坏死因子(rhTNF-NC)被认定为上海市高新技术成果A级转化项目。

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