注册总监 北京

月薪： 2-2.5万/月

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  • 专业培训

职位描述

职位描述： ·工作目标-API和FDF的注册，包括进口产品和国产产品；确保公司推广资料的合法性-管理注册部的注册活动，以确保有效地符合当地药品法规环境的要求-与全球制药企业注册部门协调，实施新的注册、补充申请和一致性评价工作-采集和汇编案例、全球资源和政策，通过培训、协作和知识管理对注册活动的战略和统计进行内部调整·主要职责注册资料准备注册计划和递交药品注册策略-在BD＆L的规划阶段，计划、审查和推荐递交的***法规策略，包括法规时间表，并基于本国法规和当地流程的法规专业知识梳理产品-管理并确保本国法规计划符合产品上市策略、BD&L和本国的业务计划-计划并与境外注册部门一致，以获得注册资料供向CFDA递交注册资料 准备和获得批准-启动文档编制工作，请求境外注册部门和提供现有的注册文件-协助专利检索，确认中国的监管政策和新药保护-审查注册文档，确保注册文件符合CFDA的要求-通过项目组审查，启动并确认收到的中文（或英文）翻译正确-确保注册文件、样品提交到相关政府部门-通过交叉检查产品的文件支持产品上市-管理最终产品递交，并与监管机构进行有效协商和沟通，以及时获得对外授权业务的产品批准和产品上市-准备和审查技术文档，并在计划的时间表内使产品上市-管理待上市产品以及与BD&L有关的产品及时获得产品注册证，公司执照，批准前和批准后的变更，许可证和其它申请的批准。项目/其它-负责与第三方研发公司良好沟通；-做好产品上市前准备工作，保证新批准产品顺利上市；-依据法规制定产品申报策略，，加快BD&L产品获得上市许可和顺利上市销售-帮助其他部门理解注册部门对公司业务的重要价值。合规/法规要求- 根据法规做好产品维护，保证产品的正常销售；-实施法规质量计划和质量保证体系，并生成SOP-管理以维护所有本地销售的产品符合当地和企业法规要求-为合规问题提供适当的解决方案-良好的法规实践-保持目前对中国药品销售法规要求和国家药品一般立法和指导意见的认识-与国外注册部门进行联系，以确保及时提交变更申请·关键绩效指标/成功衡量标准-推进注册事务的能力-与总部沟通的效率-及时递交注册申请并获得注册批准-注册文件的质量，发补通知的数量和问题大小-遵守注册条例条例-申请被拒的数量-与主要内部和外部利益相关方的互动-监督和培训下属的功效-强烈的文化：员工满意/承诺-人才管理：聘请有质量、高职位人才及其保留和发展教育：生命科学大学学历，理科学位，药学、医学、生物科学专业者优先语言：良好地掌握地方和英语语言经验：至少5年的药学开发过程和科学的多职能经验，特别是在法规、临床或化学方面的经验。有3年以上人员管理经验者优先。能力：-谈判-优先级设置-注重实效-流程管理-商业头脑-解决问题-决策质量-功能性技能·下属人数：3人 职能类别： 药品注册 医药学术推广

联系方式

光华路丙12号

公司信息

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