CRA监查员 上海

月薪： 1-1.5万/月

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  • 1年经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 补充公积金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 职位概要能够相对独立进行所负责方案和研究中心的临床监查工作。确保临床研究根据试验方案、标准操作规程（SOP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）和ICH-GCP及适用的法律法规进行。职责:1.根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。2.可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作。3.对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。4.评估研究中心工作的质量、数据的完整性及真实性，确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理。5.通过跟踪中心病例的筛选&入组、病例报告表（CRF）完成以及数据疑问产生和解决的情况，管理所负责研究中心的进展。6.创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交访视报告和其他所需研究文件。7.负责相应研究中心的研究财务管理。8.与其他职能部门共同合作。9.完成直线经理和/或项目经理（PM）分配的其他工作。所需知识、技能和能力要求：1.良好的临床研究相关知识，了解适用的法规要求。2.通过公司培训掌握方案要求的知识。3.良好的计算机技能，包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint4.良好的口头和书面沟通能力。5.良好的组织和解决问题的能力。6.有效的时间管理技巧，能够同时处理冲突工作的能力。7.与研究者、同事、直线经理和客户建立、维护高效工作关系的能力。8.能始终遵循SOP要求。9.能独立思考，改进流程。最低学历和经验要求:1.临床医学、药理学、护理学、卫生管理或其他相关专业的本科学历。2.1年临床研究或临床监查经验3.至少大学英语四级水平。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

浦东新区上科路88号豪威科技园区西塔8楼802室

公司信息

天境生物科技(上海)有限公司天境生物由臧敬五博士领衔的创新药资深研发团队创建，是一家聚焦在肿瘤免疫和自身免疫疾病精准医疗领域的新药研发生物医药科技公司。公司的核心竞争力在于早期研发、靶点发现和验证、工艺开发&临床前评价、质量科学&质量管理、早期临床研究的能力（包括临床一期和临床二期）。团队在创新药物靶点生物学、创新抗体药物分子结构研发以及创新药物的转化医学及临床研究方面的优势为公司建立一条具有国际竞争力的项目管线创造了基础。公司目前创新药管线含12个在研创新抗体药物项目。领先的创新药项目将在2017年3月申报临床研究并在台湾, 韩国及中国启动临床研究, 其它项目均已进入细胞株或工艺开发阶段。公司从成立以来已经建立了广泛深入的国际合作, 如与瑞士FERRING公司合作独家引进开发Olamkicept。公司自主研发的全球创新药项目将在2018年进入中国及美国临床研究申报环节并计划在两地启动一期临床研究。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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