医疗器械注册主管 上海

月薪： 0.8-1.2万/月

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  • 无工作经验
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 交通补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 专业培训

职位描述

职位描述： 岗位职责： 一、产品注册、认证工作： 1、协调产品转移计划，完成产品试生产2、与检测中心联络，沟通注册产品合同、检测、报告等事宜3、编写并完成医疗器械注册（含新注册、延续、变更注册）所需要的申报资料，申报产品注册4、与CFDA评审中心、注册处联络沟通，及时反馈注册工作进度； 5、医疗器械产品注册报批、跟进及协调等相关工作； 6、主导非医疗器械产品认证，如CCC，SRRC7、与政府部门保持良好的联系，密切跟进注册法规的变化；二、法规合规工作：1、监控公司相关产品生产、运行相关法规，主导法规适用性审查，并确保及时更新和实施，2、主导合规性审查活动，汇报法规风险分析报告，并提供改善措施3、指导各部门合规性审核工作，必要时提供合规意识培训4、主导产品合规性工作，外发文件合规审查，如法规要求的说明书、标签的审核等，宣传资料预审等5、协助质量工程师完成工艺验证/确认； 6、完成上级领导交付的其他任务。任职要求： 1、相关专业大专以上学历，医疗器械或电子机械相关专业优先；2、具有3年及以上医疗器械产品注册工作经验； 3、具有一定的英语阅读理解能力，能使用英语进行邮件往来；4、具有一定的团队管理能力、判断力、沟通能力、计划与执行能力，良好的团队协作精神； 5、Office软件操作熟练。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理

联系方式

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公司信息

唯听（Widex）公司成为全球助听器领域中最成功和最具实力的公司之一，是由CHRISTIAN TOPHOLM和ERIK WESTERMANN于1956年在丹麦创立的，是世界上领先的、令人尊敬的高科技助听器的开发商和生产商，公司坚持开发领先于现代助听器发展水平的特新产品。 对于唯听（Widex）公司来说，最重要的，视为生命的是产品领先的，杰出的设计；优越的品质；完备的功能及方便的操作。公司拥有优秀的、专业的员工，具有在声学和听力学方面杰出的研究，掌握许多关键的技术专利及严格的全方位控制的生产工艺流程。这些就是唯听（Widex）公司未来发展的基石。 唯听（Widex）中国公司是WIDEX集团公司的一个子公司。于1998年在上海成立。以优质的产品和服务造福中国听力受损人群，引领中国听力康复事业。公司拥有国内一流的听力保健专家。对于唯听（Widex）公司来说，杰出的设计、优越的品质、完备的功能及方便地操作是唯听的生命。公司聚集了优秀、专业的员工并在声学和听力学方面杰出的研究，掌握许多关键的技术专利和严格的、全方位的控制生产工艺的流程。目前在北京、广州、成都和杭州都成立了技术服务中心。 欢迎访问我们的网站：http://www.widex.com.cn

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