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11-13 发布
- 五险一金
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- 绩效奖金
- 年终奖金
- 定期体检
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职位描述
职位描述： 岗位要求：（1）生物医学工程、生物工程等专业大学本科学历或以上。（2）至少1年以上在医疗器械公司或相关CRO公司的体外诊断试剂法规注册临床事务经验，熟悉临床注册事务。（3）具有一定的沟通能力、抗压能力，可以出差。岗位职责：（1）熟悉体外诊断试剂注册管理办法及相关指导原则，熟悉注册流程。（2）熟悉体外诊断试剂临床试验相关法律法规，熟悉临床流程。（2）依据要求准备临床、注册递交资料。（3）负责注册临床资料的递交、跟催，确保产品注册和临床事务按计划适时进行。（4）与监管部门保持良好的沟通。 职能类别： 医疗器械注册
联系方式
南彩镇彩达三街一号茂华工场
公司信息
北京泰杰伟业科技有限公司成立于２００８年，是国内最前沿的脑血管疾病（神经介入）相关三类医疗器械研发，生产，销售及服务公司。脑血管疾病相关产业目前是国内医疗器械行业里最有发展前景的领域。根据国家统计数据，脑血管疾病患者达2000万，每年市场规模达几百亿，以每年19.5%的增长速度。 北京泰杰伟业科技有限公司依托强大的海外“硅谷”研发团队，中外合资基金的资本投入，世界领先的万级洁净生产车间，已成为中国唯一一家拥有脑血管疾病三类器械的相关资质。 公司正迈入高速拓展的步伐，已成功进军北京平谷高科技经济开发区，将入住大健康医疗产业园， 拥有2万平方米以上的生产基地。 北京泰杰伟业科技有限公司以高起点、高质量、高信誉立足于市场，主要产品包括血管内导管，栓塞器材，植入器材、支架，体外诊断试剂，临床检验分析仪器等。产品已大力推广到全国，进入国际化三甲医院等。 公司目前位于环境优美的北京市顺义区，拥有万级洁净生产车间和先进的生产设备，具有百级超净台微生物实验室，以及完善的物理实验室和化学实验室，还配有全套的检测仪器。公司已按照GB/T19001-2008 idt ISO9001-2008《质量体系 要求》，YY/T0287-2003 idt IS013485-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》, 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》,《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》, 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、 MDD93/42/EEC《医疗器械指令》及IVDD98/79/EC《体外诊断医疗器械指令》的要求，建立了适应公司产品生产的质量管理体系。已通过北京市药监局《植入/无菌医疗器械生产质量管理规范检查》（GMP）和ISO13485体系认证。部分产品已通过ＣＦＤＡ注册和ＣＥ认证。
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