仿制药质量项目经理/部门副经理: 成都

月薪： 0.8-1.1万/月

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  • 无工作经验
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  • 11-14 发布
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职位描述

职位描述： 职位责任：(1)根据项目研发计划，制定符合要求的起始原料、中间体和成品的质量标准研究方案。(2)负责原料药和制剂质量标准研究工作的实施和验证，负责撰写质量标准相关申报资料及研究原始记录，对原始记录的准确性、完整性及与申报资料数据的一致性负责。(3)配合合成研究员和制剂研究员的研究工作，及时检测工艺研究样品并提供真实、准确的数据。(4)负责质量部日常运行工作，包括制度建立、人员管理、立项调研、项目资料查询和计划、耗材和物料采购、项目成本和时间核算。任职要求：1、本科以上学历，药物分析、药学等相关专业；2、本科5年（硕士3年）以上药物质量研发工作经验，具有CTD资料撰写经验优先； 3、具有独立完成化学药物质量标准研究、小试、中试生产经验及撰写完整申报资料者优先；4、熟悉药品研发流程和相关指导原则，能根据注册法规的要求开展相关研究工作；5、能熟练操作HPLC、GC、UV、IR和非水滴定等分析仪器； 善于方法开发和总结；6、较强的团队协作意识和保密意识。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

高新南区天府大道孵化园1号楼

公司信息

成都天河中西医科技保育有限公司成立于2001年，主要从事技术研发服务以及公共服务平台建设、运营及管理，包括科技孵化器房屋出租和生物医药分析检测、技术研发、成果转化、生物医药信息等专业化服务。公司投资1.8亿建设的成都生物与医药产业孵化园（简称天河孵化园）占地81亩，拥有50000平方米的生物医药研发实验室，是科技部认定的“国家高新技术创业服务中心”、“大学生科技创业见习基地”、“ 国家中药产业基地十周年优秀企业”、“ 具有投资功能的中小企业服务机构”。成立以来，孵化器累计引进企业400家，累计毕业企业120家，其中上市公司3家，累计产值上百亿。2012年，在孵企业研发投入4000余万元，获得知识产权授权51个。目前，公司旗下有成都融汇大通股权投资管理有限公司 等20多家兄弟公司，园区入驻企业135家，在孵企业85家，从业人员4496人。 ——五大支撑体系建设 一、“成都（国家）生物产业基地生物医药GMP中试生产中心”，是国家发改委支持的，拥有片剂、丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、口服液、软胶囊、滴丸七条生产线，可以同时为5家企业提供中试生产服务，成都地区市场覆盖率预计可达到60%，并面向四川，辐射西部地区。 二、“四川生物医药技术创新公共服务平台”，包括分析检测、新药研发、成果转化、信息服务、投资融资、综合服务、市场营销、人力资源八大子平台。目前，已整合69家国家和省重点科研机构、生物医药企业，集成价值20亿元的设备，发展100多家平台企业会员，组建了近百人的专家团队，并且有专业化服务团队开展平台服务，累计实现对接服务5000余次，服务金额4400万元（不完全统计），免费服务2万余次。 三、“生物与医药产业技术创新战略联盟”，联合30家科研院所、大专院校和重点企业，开展“川产道地药材整合式全产业链技术集成与示范”等项目攻关，充分利用我省资源优势，并探索建立以综合服务、技术研发服务、中试放大服务、信息服务、科技成果产业化创新管理服务、投融资服务、销售服务为一体的全产业链式服务体系。 四、“国家（成都）生物医药产业创新孵化基地”，是国家“十二五”规划“重大新药创制”科技重大专项重点建设的全国15个技术创新孵化基地之一。聚集了14家高校、科研院所和重点企业，2012年取得重大科技成果，获得国外授权专利1项，国内授权专利13项；II期药物临床批件2项，III期药物临床批件1项；专项成果新增产值13.99亿元。 五、“四川生物医药产业技术研究院”，是省委省政府批准的集“新药研发”、“制药工程”、“生物评价”、“人力资源”、“产业拓展”五大功能体系，对生物医药企业的发展提供新药创新研发、产业化、市场化、企业管理、企业发展等方面的共性关键技术支撑，帮助企业实现成果转化、技术升级、企业规模扩大，同时为政府部门提供产业创新体制建立的建议。 ——新园区建设 2011年，在成都市政府和高新区管委会的大力支持下，公司在“天府新区”建设占地500亩的“成都天河生物医药科技研发与产业化中心”项目。该项目是国务院批准设立的“天府新区”的首批重点规划建设三大产业园项目，规划建筑面积100万平方米，总投资50亿元人民币，集科研研发区、中试生产区、企业定制区、产业化服务区、生产性综合配套区、生活及商业配套区为一体。该园区建成后，将是西部甚至全国规模最大的生物医药科技创新与产业化服务中心，吸引5-10家国际生物医药龙头企业、300-500家中大规模的生物医药企业入驻，能显著提升我省生物医药成果转化能力和产业化能力。目前，一期工程已于2012月10月动工，总建筑面积18.5万平方米，主要包括一栋综合大楼，两栋研发大楼，预计2015月1月竣工。 未来，公司将不断完善五大支撑体系建设，优化运营模式和管理机制，提升孵化服务能力，成为民营企业园区管理示范点，形成生物医药创新优势产业集群，吸引全国乃至世界知名生物医药企业入驻，促进我省生物医药产业快速发展。 公司网址：http://www.sc-tianhe.com/ http://www.bttianhe.com/ 公司地址：成都高新南区孵化园1号楼（地铁一号线孵化园站下车即到）

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