注册法规专员 北京

月薪： 4.5-6千/月

该公司所有职位
  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-14 发布
  • 五险一金
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 员工旅游

职位描述

职位描述： 职位描述：1、？ 全面负责公司产品的国内和国外注册、延续注册以及临床工作；2、？ 负责对注册和临床相关业务指导和管理工作；3、？ 制定公司注册部门的管理规划以及产品的注册发展策略；4、？ 协调公司内部的其它和注册相关部门的沟通工作，提升公司各类产品注册周期和效率；5、？ 筛选和协调公司外部的注册于临床配套合作单位，并与以上合作单位以及相关临床机构以及国家相关行政机关建立良好的协作关系；6、？ ？负责根据立项及工作要求制定注册和临床研究组工作计划、组织实施并对结果验收，保证项目按计划进行；7、？ 在丰富的注册和临床经验的基础上，能够独立进行业务层面的具体工作；8、？ 关于具体注册和临床工作，能够按照项目计划，与临床研究机构沟通、协调，负责试验启动、研究者培训、进度跟踪，并按照监查计划定期对临床研究机构进行实地监查，确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验（撰写注册申报资料，包括使用说明书、临床试验综述及阶段性进展报告等）；9、？ 在业务和管理工作的基础上，建立标准的公司内部的注册管理流程和相关模板 ；10、负责工作组以及相关项目的预算管理的制定和审核；11、负责完成上级交办的其他工作。？任职要求：1、临床医学、临床药学、口腔医学以及介入方面专业，统招本科以上学历；2、有相关工作经验5年以上，申报成功5个产品以上经验，具备注册和临床业务和管理经验，熟悉国际和国内相关法律法规；3、有较强的逻辑思维及统筹规划能力。3、熟悉GCP相关法规、技术指导原及临床试验SOP，能够熟练撰写临床试验相关文件；5、组织过各类型会议，思维清晰、表达能力强、善于沟通交流，具备较强的逻辑思维及统筹规划能力。6、有口腔和介入等植入产品注册和临床经验者优先。7、具备良好的精神风貌、自信乐观、有责任心、吃苦耐劳8、具备较强的团队协作能力的敬业精神9、具备较强的书面表达和沟通能力10、高度职业操守，保密度高。 职能类别： 医疗器械注册 临床数据分析员

联系方式

中关村永丰产业园永澄北路12号安泰A区

公司信息

北京安泰生物医用材料有限公司（以下简称安泰生物）由原冶金部钢铁研究总院物理室（13室）发展而来。1988年成立北京四泰新技术开发公司，是原钢铁研究总院首批成立的企业之一，也是原北京市高新技术产业试验区首批重点企业。1998年原钢铁研究总院发起设立安泰科技股份有限公司，北京四泰新技术开发公司进入并改制为安泰科技股份有限公司四泰新技术开发分公司，之后由于介入性治疗器械高技术产业化示范工程项目（首批安泰科技募集资金项目）需要，2003年11月，分公司重新注册为北京安泰生物医用材料有限公司，2005年9月25日，应业务扩张发展需要，安泰生物整体搬迁至中关村永丰新材料产业基地，2015年6月29日，中通银莱（北京）投资管理股份有限公司通过竞价交易方式，摘牌受让安泰生物70%股权。专业覆盖金属、高分子、无机非金属材料、机电和生物化学专业。作为从事生物医用材料的研发、生产与经营的专业公司，拥有“口腔数字化医疗技术和材料”国家工程实验室，通过ISO9000、ISO13485、GMP医疗器械质量管理体系认证，其中，银汞胶囊、银合金粉、ST系列胶囊式银汞调合器、不锈钢Z型支架及输送系统、镍钛形状记忆合金及输送系统、球囊扩张式冠脉支架及输送系统获产品注册证；银汞合金、非血管镍钛合金形状记忆支架、输送系统、牙科充填树脂、牙科充填氧化锆陶瓷、银汞调合器及牙科硅橡胶印模材料获CE认证；银汞胶囊、新型介入性治疗支架、口腔充填纳米树脂、胶囊式调和机、氧化锆陶瓷材料及窝沟封闭剂获北京自主创新产品证书。经过多年发展，安泰生物共申请15项发明和实用新型专利，授权专利 12项，其中发明专利14项。

北京相关职位
猎才二维码