注册主管 深圳

月薪： 3-4万/月

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职位描述

职位描述： 1、负责医疗器械生产、经营企业法律法规，医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；2、负责有源医疗器械相关产品标准及医疗器械行业其他相关标准；3、协助撰写医疗器械产品技术文件（产品标准、产品说明书、产品研制报告、产品技术报告、产品风险管理报名等）；4、负责编写体系考核申报资料及资料的递交工作；5、协助撰写软件产品的登记申请材料（软件著作权申请和软件测试技术文件）。6、根据体系运营计划进行体系检查工作7、负责维护公司内部质量管理体系使其持续有效运行（包括销售、生产、研发、品质、售后等各项体系）8、积极配合体系内、外审核工作，对于外审提出的不符合项进行整改，追踪完成，验证完成效果9、及时与各部门沟通质量管理体系运行有效性、过程有效性和效率、产品符合性及满足法律法规要求的重要性方面的信息10、随时向总经理报告质量管理体系的运行业绩及改进要求等各项体  任职要求：1、医疗器械、生物医学工程、医学、护理、电子等相关专业本科及以上学历；2、五年以上医疗器械产品注册经验，并成功取得二类或三类产品注册证书。3、熟悉ISO13485，GMP体系要求，熟悉医疗器械法规，标准及临床试验要求；4、履行管理者代表职责，熟悉药监局、医疗器械检测中心办事流程。5、具有良好的沟通、管理和学习能力，良好的团队合作精神，责任心强 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理 关键字： 医疗器械注册 注册专员 临床试验

联系方式

宝龙工业区翠宝路28号赛格导航科技园

公司信息

公司创立于2004年8月，是一家专业致力于智慧医疗产品研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业。主要产品有医疗自助服务终端、医用胶片打印机、医用胶片、热疗机、智能穿戴设备等。 君安康汇聚了一批知识层次高、经验丰富的技术和管理精英，75%以上工程技术人员拥有5年以上智慧医疗产品的开发经验。公司拥有2个国家发明专利，6个实用新型专利，1个外观专利，3个软件著作权，1个商标著作权。同时具有生产许可和经营许可双项证书，通过了ISO 9001质量体系认证，产品通过CCC专业认证。是中国健康扶贫基金会、卫生部初级卫生保健基金会、中国医院协会、深圳迈瑞生物医疗战略合作伙伴，航天中兴唯一医用胶片供货商。 公司现发展迅速，得到了相关行业的认可及投资： 1、公司2011年被卫生部评为“中国健康事业最具责任心企业”； 2、2013年11月被深圳市政府认定为“高新技术企业”； 3、2014年10月选为深圳市医疗器械行业协会理事单位； 4、2015年5月获著名风投仙瞳资本的战略投资； 5、2015年10月获深圳市政府特别资金支持。 公司实行每天7.5小时工作制，提供良好的发展平台，实施有竞争力的人才薪酬激励机制，每年享有调薪及年终奖机会 公司非常重视员工的日常生活，申请配置了深圳市提供的人才安居房，为人才落实提供强有力的住房保障，同时配置部分员工宿舍，有热水器、空调，为员工提供健康舒心的生活环境。

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