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职位描述

职位描述：岗位职责：1、负责药品注册的申报工作：负责申报材料的撰写，按照项目进展及时完成新品种及补充资料的收集、整理、汇总以及审查，确保满足注册相关法规要求；2、负责药品注册的进度跟进，负责药品注册过程中与内部各部门，客户以及药监局等的协调和沟通；3、负责申报资料及批准文件的归档；4、负责定期收集国内外的政策法规，负责药品注册相关文献的检索及翻译，汇总、分类、整理，建立并及时更新国内外注册相关政策信息库；5、协助进行已注册变更申报及协调工作。工作要求：1、药学、化学、生物学及相关专业本科及以上学历，英语六级，英语读写能力强。2、了解CTD文件资料，国内外药品注册法规和申报流程。3、较强的组织、协调、沟通和管理能力，逻辑思维能力强，有较好的文字及语言表达能力。4、熟悉药品申报流程，有药品申报、原料药生产、研发经验者优先。职能类别：药品注册关键字：国际注册申报

公司信息

迪沙药业始建于1993年8月，集团高举“诚信为根、人才为本、创新为魂”的旗帜，现已发展成为产学研相结合、科工贸一体化的国家重点高新技术企业、中国医药工业百强企业。公司占地2500亩，拥有员工3000多人，下设三大产业集团、20多个控股子公司。已经建成化药制剂、化学原料药、中药、海洋生物新材料、兽药、高科技精细化工品、保健食品七大生产基地。公司构筑了国内一流企业研发平台，拥有国内领先的专家研发团队。科研中心获评“国家认定企业技术中心”，建有“国家博士后科研工作站”、“山东省院士工作站”等高位研发平台。迪沙产品已经驰名中国并走向世界，2015年集团销售收入突破35亿元，位列中国医药工业百强第55位，连续五年蝉联中国医药工业最具投资价值企业（非上市）。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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