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职位描述
职位描述： 岗位职责：1、负责医疗器械注册项目执行，协助编写医疗器械技术要求、文件，注册相关材料的审核、整理及递交。2、负责协助客户编制、审核注册产品相关资料。3、负责就注册事务与客户、审评机构和注册检测机构的沟通协调，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证。4、了解并研究国内国际新产品认证、注册的法律法规，翻译相关产品资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议。任职要求：1、本科以上学历；2、有三类体外诊断试剂产品注册经验；3、对体外诊断试剂发展趋势和相关技术熟悉，从事过体外诊断试剂研发或质量工作者优先；4、思路清晰，书面和口头表达能力强；5、英文阅读能力强； 职能类别： 医疗器械注册
联系方式
北京市昌平区生命科学园科学园路33号正旦国际B座1层
公司信息
北京卓诚惠生生物科技有限公司是一家专注于为疾病预防控制系统提供“定制化产品服务”和“专业化解决方案”，集“自主研发、技术服务 、产品销售”于一体的国家高新技术企业。公司总部设在北京市中关村生命科学园区，拥有通过国际质量体系认证的标准 实验室和洁净厂房，目前已建立起一套完整的研发、转化、生产体系。 卓诚惠生成立之初即定位于体外诊断试剂的研发 和最新检测技术的产业转化，通过与多家***科研单位密切合作，及时掌握了疾病预防控制领域和食品安全工作中的迫 切需求，研发和转化了一系列具有广泛应用前景的病原微生物分子诊断试剂。卓诚惠生在转化新技术新成果的同时，也致 力于培养自主创新能力，自主研发出一系列针对食源性致病菌的多重PCR和实时荧光PCR检测试剂，并顺利获得了欧盟CE认 证证书。 追求卓越的不懈努力和坚持做好产品质量，是我们对“卓诚”的最好阐述；沟通科研与应用，始终 如一地服务于社会，将科研成果转化为服务实际工作的技术和产品是我们对“惠生”的执着追求。 北京卓诚 惠生坚持不懈的努力改善和寻求更科学、更优异、更实用的快速检测技术，愿与您共同见证新一轮检测技术的革新和中国 生物医药的崛起。
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