注册总监 北京

月薪： 30-40万/年

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-17 发布
  • 五险一金
  • 交通补贴
  • 通讯补贴
  • 绩效奖金
  • 节日福利
  • 带薪年假

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、从临床前研究、临床研究、上市后研究各阶段，全程跟进公司产品研发过程，从注册法规角度为研发把握方向；2、负责组织项目注册相关问题的咨询，与研发项目组及配合建立高效的咨询及反馈工作流程；3、跟进协调公司在药品审评中心在审评项目及注册文件管理等工作，跟进注册检验情况、审评状态；4、负责组织协调现场核查等相关工作，承担申报资料递交及注册样品送检工作；5、与CFDA相关审评及监管部门、第三方认证机构等保持良好的沟通、协调；6、收集国内外药政机构的政策法规，建立并及时更新与注册相关的政策信息，为公司产品研发及产品生命周期管理提供支持；7、建立法规注册工作流程，开展业务培训，提高团队工作效率。 任职要求：1、医学、药学相关专业，本科及以上学历，5年以上药品注册相关工作经验；2、熟悉国家药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求，能够快速获取、解读药品法规政策的最新动态；3、具有良好的语言表达、沟通协调能力，良好的团队合作能力和执行管理能力；4、具有丰富的行业资源，并能够积极主动拓展相关的人脉资源；5、良好的文字撰写能力，思维严谨、细致。 职能类别： 药品注册 关键字： 注册总监 药品注册

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公司信息

四川百利天恒药业股份有限公司 企业概况： 四川百利天恒药业股份有限公司是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 4个生产企业、2个营销企业，产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。 公司“成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发，已申请注册60余个在研品种，前三家45个，其中首家27个。预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。 公司北美“西雅图研发中心”聚焦抗肿瘤抗体创新药物的研发，已形成由12个全球领先（first-in-class）品种构成的在研产品线。未来两年，将有3个创新抗肿瘤抗体药物向美国FDA、中国CFDA申请IND。 2015~2017年，公司连续3年被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线***工业企业”二十强；2015~2016年，连续两年被国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。 公司自创立以来一直践行的核心价值观： 让患者获得健康与活力； 让客户获得真诚和价值 让员工充满竞争力而受到业界追捧 让企业持续健康快速成长 为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献

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