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无工作经验 -
本科 -
招2人 -
11-18 发布
- 五险一金
- 补充公积金
- 免费班车
- 绩效奖金
- 定期体检
- 弹性工作
职位描述
职位描述： 岗位职责：1.按照国内和国际相关法律、法规，负责组织公司研发项目及相关产品的注册申报工作；2.负责制订项目注册计划；负责研发项目注册申报资料的收集、整理和审核，并提交注册申请；3.配合药品监管部门办理相关手续，完成形式审查、现场核查及技术审评，跟踪药品注册进度，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作；4.负责与国家、省级有关药监局、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通，及时了解注册相关信息，并及时反馈给公司相关部门；5.参与立项的调研、评估工作，及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。工作要求：1、45岁以下，医药相关专业本科及以上学历；化学仿制药研发工作经验3年以上，1年以上药品注册经验；独立负责过3类或4类化学药品注册申报；2、熟悉药品注册相关法律法规要求，熟悉CFDA药品注册工作流程；3、具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力；4、具有良好的专业英语阅读能力和专业文献分析能力；5、乐观开朗、能承受压力，及时完成工作目标。 职能类别： 药品注册 关键字： 注册 经理
联系方式
威海
公司信息
迪沙药业始建于1993年8月，集团高举“诚信为根、人才为本、创新为魂”的旗帜，现已发展成为产学研相结合、科工贸一体化的国家重点高新技术企业、中国医药工业百强企业。 公司占地2500亩，拥有员工3000多人，下设三大产业集团、20多个控股子公司。已经建成化药制剂、化学原料药、中药、海洋生物新材料、兽药、高科技精细化工品、保健食品七大生产基地。 公司构筑了国内一流企业研发平台，拥有国内领先的专家研发团队。科研中心获评“国家认定企业技术中心”，建有“国家博士后科研工作站”、“山东省院士工作站”等高位研发平台。 迪沙产品已经驰名中国并走向世界，2015年集团销售收入突破35亿元，位列中国医药工业百强第55位，连续五年蝉联中国医药工业最具投资价值企业（非上市）。
