注册主管 北京

月薪： 1-1.5万/月

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  • 2年经验
  • 招1人
  • 11-20 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 定期体检
  • 绩效奖金
  • 专业培训

职位描述

职位描述： 职责描述：1参与研发计划，进行设计规格及概要设计，参与制定项目计划；2 提供相应法规和标准，协助完成注册产品技术要求；3 办理及跟进产品的注册检验事宜；4 组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报；5 就产品注册事务与SFDA及FDA等各国主管部门咨询与沟通，确保注册申报审评和审批的顺利进行；6 根据公司及产品的变化，及时申请对原有注册证变更或重新注册，使之符合国家相关法规；7 根据市场的需要，办理产品销售证明等；8 根据公司注册要求，提交GMP审核；9 关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；10 根据上年度的产品生产及销售信息，组织产品风险管理年度评价；11 根据产品注册信息，对产品标签法规符合性进行确认与维护；12 处理所在研发项目组中与产品注册有关的其他事宜；13 根据公司战略目标和部门业务规划，制定并实施个人能力提升规划，保证业务能力和综合素质的持续提高。任职要求：1本科以上学历， 医学类、生物类、材料类、药品、医疗器械类等相关专业；2两年或以上三类医疗器械注册经验；3熟悉医疗器械方面的法律、法规以及标准，熟悉向国家和药监部门注册申报的流程；4具有良好的沟通协调能力、团队协作精神及高效的学习能力；5较强的责任心，认真、细致的工作态度；6有临床项目经验者优先考虑；7有突出技能者，可适当放宽要求。 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

北京市大兴区生物医药产业基地天富大街9号7号厂房西侧

公司信息

北京市普惠生物医学工程有限公司是专门从事与心血管疾病外科治疗相关产品的设计、研发、制造与技术服务，是经国家药品监督管理局批准的三类医疗器械生产企业。   北京市普惠生物医学工程有限公司以中国医学科学院阜外心血管病医院为依托，集全国著名心外科专家新的科研成果精华，不断汲取中外心外科高科技信息，充分利用本公司的优势，生产出了全国第一枚（个）人工生物心脏瓣膜、体外循环管道、心肌停跳液灌注器，今后还准备开发人工机械瓣膜、人工生物带瓣膜血管、牛心包补片、人工瓣环等新产品，为我国的人类健康事业做出新的贡献。本公司将遵循“质量与心相连”的质量方针，坚持始终将产品质量放在第一位，站在生物医学工程的前沿，严守国家法律、法规，以顾客需求为关注焦点，用普惠人对生命的关爱和对产品质量的无限追求，稳定地向市场提供精品，为人类健康事业不懈努力，不懈追求。我公司于2012年11月起与全球领先的医疗公司Medtronic合作，为满足更高的质量要求并完善质量管理体系2013年1月Medtronic支持人员入驻普惠。北京市普惠生物医学工程有限公司的集团公司为卡地美得医疗科技有限公司，设在上海，卡地美得医疗科技有限公司是中国新锐医疗生物投资基金公司德诚资本领衔投资的心血管医疗器械公司。公司致力于成为心血管医疗器械领先的创新型公司，同全球医生，患者及研究机构共同合作及努力，为全世界患者尤其中国患者提供安全有效，质量优良，价格合理的医疗器械。公司自成立以来，已汇聚在心血管医疗器械行业市场，销售，制造及研发领域经验丰富的团队管理及专业人员，加速产品从美国技术引进中国，落地及自主研发，尽快为中制造及研发领域经验丰富的团队管理及专业人员，加速产品从美国技术引进中国，落地及自主研发，尽快为中国患者提供更多可供选择的优良医疗器械产品。

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企业入驻日期： 2017-11-20

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