医疗器械注册工程师 深圳

月薪： 6-8千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-20 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责产品注册相关工作，制定注册项目的预算及计划，负责注册资料的编写、报送、注册检验、注册进度的追踪及总结；2、医疗器械法规搜集、解读与宣贯；3、负责注册过程中与政府有关部门（药监局、医疗器械检测所）的协调与沟通，解决检测、注册过程中出现的问题，保证业务顺利展开；4、配合公司其他部门业务工作，提供医疗行业法律、法规咨询及组织内部培训；5、注册申报资料的收集、整理及存档；6、认真、高效完成上级交办的其他任务。岗位要求：1、熟悉ISO13485、ISO9001等管理体系和体系认证的法规文件，熟悉医疗器械相关标准，并可根据法规文件自行编写公司文件和注册文件等；2、熟悉注册流程，具有3年及以上有源医疗器械产品注册的工作经验优先；3、具有高度责任心及主动沟通协调能力，具备良好的职业素养和团队合作精神；4、大学本科或以上学历，生物工程、生物医学工程、电子工程等专业；5、英语四级以上，良好的英语听说读写能力，熟练使用office等办公软件。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理 关键字： 医疗注册 法规

联系方式

南山

公司信息

深圳华清心仪医疗电子有限公司（简称华清心仪），成立于2009年，注册资金1000万元人民币，工厂位于深圳市宝安区桃花源科技创新园（***科技企业孵化器）内，属于深圳市宝安区科技孵化企业。我司为专业从事高端心电产品研发、生产、销售的***高新技术企业，产品主要有四类：智能化心电图机、基于PC及平板电脑的心电工作站、动态心电记录及分析系统。华清心仪是***高新技术企业，深圳市高新技术企业，深圳市双软认证企业，深圳市医疗器械行业协会会员单位，深圳市软件行业协会会员单位。华清心仪拥有数项发明专利、实用新型专利、外观设计专利、软件著作权等。公司已于2012年签约成为清华大学生物医学工程领域研究生实习基地。华清心仪的研发团队由多为长期从事心电硬件、心电软件及心电算法研究的资深研发人员组成，研发团队将“用志不分，乃凝于神”作为产品研发理念，持续专注于心电软硬件产品的技术改善和技术创新。华清心仪自成立之初，一直将“市场需求为导向，科技创新为核心”作为公司的管理理念，致力于科技创新为用户提供性能稳定、分析准确、操作简单并具有高性价比的心电软硬件产品。公司已于2010年通过德国TUV公司的ISO13485质量体系认证（含研发体系）及心电图机CE产品认证。部分产品已出口到日本、澳大利亚、意大利、德国、法国等发达国家。

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