药品注册主管 武汉

月薪： 3-4.5千/月

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职位描述

职位描述： 岗位要求：工作年限：五年以上药品研发工作经验，至少三年注册申报工作经验岗位职责：1. 负责整理、审校合成、制剂、质量研究、药理毒理研究、临床试验等方面的注册申报资料；2. 负责药品在CDE审评过程的跟踪沟通，补充资料及其它报告的提交；跟踪所研发药品相关市场、技术动态；3. 收集、分析、整理药品注册申报政策法规以及相关企业注册申报信息，为公司提供政策法规咨询与决策参考，参与新产品注册风险分析；4. 负责处理与药监部门的相关工作事务，开展有效沟通，保持良好工作关系。任职资格：1. 药学相关专业本科及以上学历；2. 5年及以上药品研究相关工作经验；熟悉国内新药或仿制药的注册、再注册及补充申请的流程；能够依照相关法规要求，独立完成注册文件的撰写；熟悉药品研发相关技术指导原则、新药动态等；3. 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；能熟练进行文献检索，阅读并翻译外文文献；4. 具有强烈的工作责任感和主动学习的能力，具有创新、协作精神；能承受一定的工作压力；5. 具有一定的组织管理能力和较强的沟通能力、文字表达能力；具备良好的职业操守。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

武汉光谷生物城生物园西路 生物医药加速器

公司信息

湖北省宏源药业科技股份有限公司位于大别山南麓的罗田县。公司创立于2002年,注册资本金35274.96万元，经过十多年的创新发展，现拥有总资产13.2亿元，土地面积50万平方米，年实现销售收入12亿元，出口创汇3500万美元。下辖7家独资子公司、1家控股公司和1家参股公司，员工总人数1700余人，大中专以上学历者占员工总数的46%，博士、硕士及高级职称40人。是“中国质量AAAA级信用企业”、“国家高新技术企业”、“湖北省省级农业产业化龙头企业”、“湖北省守合同重信用企业”及“湖北省医药行业生产十强和出口型十强企业”，并于2014年11月4日在全国中小企业股份转让系统挂牌上市，证券简称：宏源药业，证券代码：831265。目前，IPO申报资料已得到中国证监会受理。

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