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3-4年经验 -
大专 -
招1人 -
11-24 发布
职位描述
职位描述： 岗位职责：1、负责新产品注册、注册证变更和注册到期的延续注册；2、负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准；3、负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规；4、撰写医疗器械产品技术文件；5、医疗器械产品注册资料的编写与申报；6、医疗器械生产、经营企业法律法规，医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；7、协助撰写CE，CFDA认证申请材料。具体要求：1、医疗器械、高分子材料、生物工程、临床相关专业，大专以上学历；2、有独立主导二类、三类无源医疗器械产品注册的经验，熟悉YY0033等无源源产品相关标准3、能够以良好的沟通能力协调好与审评机构、 监测机构的合作；4、具有医疗器械质量管理体系方面的知识，熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程。 职能类别： 医疗器械注册
联系方式
上海市普陀区同普路1196号
公司信息
上海上医康鸽医用器材有限责任公司隶属于上海医药集团，公司生产车间分别坐落于上海市普陀区同普路和上海市金山区海虹路，公司销售部位于浦东新区居家桥路。 上医康鸽公司专业从事一次性医用高分子耗材研发、生产和销售。目前公司的医用耗材拥有25个产品大类，数百种规格型号。产品广泛进入全国市场以及部分海外市场。目前主要产品有：留置针、输卵管导管、胸腔闭式引流包、麻醉包等医用耗材。 公司建立了完善的产品生产质量管控和检查体系，并持续提升新品开发能力。
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