体外诊断试剂注册专员 上海

月薪： 0.8-1万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-24 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1. 负责公司产品（一、二、三类体外诊断试剂产品）注册资料的收集，整理；2. 负责编写体系考核申报资料、整理编写注册资料及递交工作；3. 协助产品说明书与产品技术要求的撰写；跟踪产品注册的进度；4. 负责与注册检验部门，临床医院的沟通，协调、跟踪、推进项目进度；应聘要求：1. 医学检验、生物技术、药学及相关专业本科以上；2.具有三年以上工作经验；3. 熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求；4. 熟悉体外诊断试剂注册申报相关法规和申报流程；5. 具有良好的中文文字表达能力及扎实的撰写功底；6. 熟练使用office等办公软件；7. 具有很好的沟通能力；8. 成功申报体外诊断试剂注册及创新医疗器械优先审批程序者优先。 职能类别： 生物工程/生物制药 其他

联系方式

上海市闵行区漕河泾开发区浦江高科技园

公司信息

上海普洛麦格(Shanghai Promega)生物产品有限公司是美国普洛麦格公司全资拥有的外商独资企业。公司主要生产和销售细胞生物类、生物化学类、生物试剂盒类、临床诊断试剂盒类产品。公司依托美国普洛麦格总部的研发和技术优势，配备先进的生产设备和训练有素的技术骨干，确保公司的产品在全球市场上具有质量和成本优势，满足公司日益扩大的生产规模之需求。公司的战略目标是成为世界级的蛋白质产品、核酸标记物和分子生物学试剂盒的生产基地。 上海普洛麦格(Shanghai Promega)公司自一九九二年六月成立以来，历年都被认定为高新技术企业和 先进技术企业。公司自一九九七年起全面实行质量体系管理并于二〇〇〇年顺利通过了上海质量体系审核中心的认证，取得了ISO9001的质量体系认证证书，并连续十二年复审通过。二〇一三年又顺利通过了英国BSI ISO 9001:2008和ISO 13485:2003 质量体系认证，取得质量体系认证证书。二〇一四年又获得了上海市食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证。

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